医疗器械CE认证与RoHS 2.0的关系

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者有这些方式参与只起辅助作用。

目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

欧盟体外诊断医疗器械指令 98/79/EC之条款4（5）明确规定：如果医疗器械也需要符合其他关于别的因素的指令，且也要求加贴CE标志时，

（产品上）加贴的CE标志应表明该医疗器械也满足这个指令的条款要求。

即有源医疗器械上加贴了CE标志，表明制造商在声明该医疗器械产品既符合对应的医疗器械指令的要求，也符合其他适用的CE标志指令的要求，如RoHS2.0的要求。

医疗器械CE认证与RoHS 2.0符合性的关系，表述的更容易理解一点就是：

不符合RoHS指令的有源医疗器械产品，不能加贴CE标志；

加贴了CE标志但不符合RoHS的有源医疗器械产品，进入欧盟的话，是违法的，存在极大的风险；

不符合RoHS指令的有源医疗器械产品，不应该通过医疗器械CE认证。也即意味着对医疗器械的CE认证，应该审核RoHS符合性，并确定产品符合RoHS要求才允许通过认证。

对于医疗器械认证机构而言，让不符合RoHS2.0要求的有源医疗器械产品通过CE认证将具有极大风险。如果经其认证的有源医疗器械在欧盟市场上被监管部门抽查，且结果是不符合RoHS2.0的要求，那么，认证机构的资质可能而受影响，因为产品的CE标志上带有认证机构的编号。

欧盟有源医疗器械的认证机构在开展CE认证时，应该审核产品的RoHS2.0符合性。

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