我们知道产品可以通过自我声明的形式获得CE认证,那么产品是怎么进行自我申明获得CE认证的呢?
CE认证对于大多数的产品都可以利用自我声明,此时制造方或其欧盟的授权代表机构要签署“符合性声明”(Self Declaration of Conformity)。
符合性声明的内容根据不同指令而有所不同。需要注意的是,必须按指令准备符合性声明,如果一个产品有两个适用的指令,则应分别准备和签署两份
符合性声明。
很多企业以为拿到某个检测机构的或认证机构的CE证书就可以使用CE标志了,这是一种错误理解。既然是自我声明,企业自己就要对使用CE标志负责,
第三方机构颁发的CE证书只是间接证明而已。如果CE证书是欧盟指定机构颁发的,就不必签发自我声明了。

仅签署符合性声明是不够的,制造方还必须提交技术机构档案TCF(Technical Construction File),包括检测报告,产品技术说明,线路图等技术文件或
技术档案,以证明产品在技术上是符合指令要求的。准备一份符合要求的技术档案也是很重要的,欧盟指定机构为客户准备TCF的所收取的费用和颁发证书
的费用(不含检测费用)是一样的。
当制造方签署了符合性声明并附有符合要求的TCF后,制造方就可以在产品上使用CE标志了。目前有很多CE证书不被欧洲的客户或管理机构承认,主要是对CE
标志制度不了解所造成的。
CE认证资料需求
电路原理图&PCB layout 图;
产品说明书以及产品铭牌
产品工作原理图以及方框图;
关键元件清单(线材、插头、保险丝、压敏电阻、光耦、X/Y电容、变压器、外壳等)
产品BOM表;
产品相关规格书(如有变压器、显示屏、马达、LED灯珠等
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| 成立日期 | 2012年03月31日 | ||
| 法定代表人 | 陈庆佳 | ||
| 注册资本 | 5000 | ||
| 主营产品 | 医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证 | ||
| 经营范围 | 医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理 | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供全球市场准入法规注册咨询、临床试验研究和检验检测辅导等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国F ... | ||