3C认证自我申明 哪些产品不用做3C认证

2024-11-27 09:00 183.17.124.170 12次
发布企业
国瑞中安集团-实验室商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
9
主体名称:
广东省国瑞质量检验有限公司
组织机构代码:
91440300319684483W
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关键词
3C认证自我申明;哪些产品不用做3C认证
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产品详细介绍

近日,国家市场监督管理总局发布了《市场监管总局关于调整完善强制性产品认证目录和实施要求的公告》,公告中明确表示18种产品不再实施强制性产品认证,适用强制性产品认证自我声明评价方式的产品新增至28种,并给出了具体的实施时间安排。企业该怎么做?快来看看这篇解读吧!

一、18种产品不再实施强制性产品认证

实施时间:自本公告发布之日起

实施安排:相关指定认证机构应注销已出具的强制性产品认证证书,可根据企业意愿转为自愿性产品认证证书。

涉及产品:

二、 适用强制性产品认证自我声明评价方式
的产品新增至28种

实施安排:

新增17种强制性产品认证目录内产品由第三方认证方式调整为自我声明评价方式,不再发放强制性产品认证证书。

企业应依据《强制性产品认证自我声明实施规则》要求完成自我评价,在“自我声明符合性信息报送系统”报送产品符合性信息,并对产品加施强制性产品认证标志后,方可出厂、销售、进口或者在其他经营活动中使用。

产品符合性信息报送成功后,系统生成“强制性认证产品符合性自我声明”视同获得强制性产品认证证书,后续监督管理要求相同。

实施时间:

• 2019年12月31日前,企业可自愿选择第三方认证方式或者自我声明评价方式,鼓励企业采用自我声明评价方式;

• 2020年1月1日起,只能采用自我声明评价方式,不再发放强制性产品认证证书;

•2020年10月31日前,仍持有强制性产品认证证书的企业应按上述自我声明评价方式实施要求完成转换,并及时办理相应强制性产品认证证书注销手续;

•2020年11月1日,指定认证机构应注销所有适用自我声明评价方式产品的强制性产品认证证书,可根据企业意愿转为自愿性产品认证证书

三、从第三方强制性产品认证转自我声明,
企业该怎么做?

我们来详细了解一下

自我声明程序

1、生产者采用适当的自我声明程序对产品进行符合性评价

• 自我声明程序A——安排在自选实验室进行产品型式试验并出具型式试验报告
• 自我声明程序B——由强制性认证指定实验室进行产品型式试验并出具型式试验报告

a) 两者Zui大的区别在于,是由强制性认证指定实验室出具报告,还是由自选实验室出具报告
b) 具体采用程序A还是程序B,请查看楼上“《适用强制性产品认证自我声明评价方式的产品清单》”

2、生产者应建立技术文档

应至少包含以下内容:
1) 产品描述;
2) 产品的技术资料,例如:设计与生产图纸、关键件清单、电路图、结构图等;
3) 对技术资料的描述与解释,产品使用/操作说明;
4) 产品的强制性认证适用标准清单;
5) 型式试验报告。

3、生产者/授权代表应签署自我声明

自我声明内容应包含:
1)产品名称和产品种类编号
2)产品型号规格
3)生产者的注册名称、地址
4)授权代表(如有)的注册名称和地址
5)生产企业的注册名称和地址
6)自我声明与符合性信息报送实施规则名称及编号
7)产品适用的强制性认证标准编号
8)对应的型式试验报告编号
9)生产者或授权代表(适用时)对自我声明承担全部责任的声明
10)生产者委托授权代表报送自我声明相关产品符合性信息并承担自我声明责任的声明(适用时)
11)其他信息

4、生产者/授权代表应保存自我声明相关资料;必要时,销售者与商业用户也应能提供或查询其所销售/使用产品的自我声明信息。【完成符合性信息报送之日起至少保存10年备查】

5、产品设计、技术特性、相关强制性认证要求或自我声明相关信息变更时,生产者/授权代表应根据变更内容补充评价产品符合性并更新自我声明以及符合性信息

符合性信息报送及自我声明要求

1、符合性信息报送

时间:产品出厂或进口前
报送内容:
a)境内生产者工商注册证明;
b)授权代表工商注册证明(仅适用于境外生产者);
c)产品描述;
d)型式试验依据标准信息;
e)型式试验报告;
f)自选/指定实验室信息及有关资质证书(适用时);
g)工厂质量保证能力自查报告;
h) 生产者/授权代表签署的自我声明。

1)自我声明及所报送的产品名称、型号规格、生产者、生产企业、商标等信息应与实际产品一致,并被型式试验报告的内容所覆盖。
2)承担自我声明产品型式试验并出具报告的实验室(自选或CCC指定实验室)应结合生产者/授权代表实际,在符合性报送系统中注册并报送该生产者/授权代表自我声明产品的型式试验报告以及相关信息。

2、自我声明结果

a ) 符合性信息报送系统根据报送结果生成对应二维码,并将结果予以公布。
b) 生产者/授权代表签署标注二维码的自我声明并在产品上标注CCC标志。

强制性认证产品符合性自我声明式样:

(强制性认证产品符合性自我声明式样)

3、报送信息的变更

何时要变更:
产品设计、技术特性、相关强制性认证要求或其他自我声明信息变更时

要求:
a) 生产者/授权代表应根据变更内容补充评价产品符合性(必要时),并在符合性信息报送系统中更新技术文档以及自我声明信息。
b)如涉及型式试验报告内容变更,承担自我声明产品型式试验并出报告的实验室(自选实验室/CCC指定实验室)应结合生产者/授权代表实际,在符合性信息报送系统中注册并报送该生产者/授权代表自我声明产品的变更报告。
c)  在原报送信息未注销的情况下,变更报告只能用于原符合性信息的变更。

4、报送信息的注销

a)生产者/授权代表可以根据需要,自行注销报送的信息, 注销后系统按要求保留原报送信息备查。
b) 报送信息保留的有效期为10年,到期后系统自动注销。

自选实验室要求

其中适用“自我声明程序A”的产品可安排在自选实验室进行产品型式试验并出具型式试验报告,那么“自选实验室”有哪些要求?

1、资质要求

a) 自选实验室的运行应符合其所在国家(地区)的法律法规要求。
b) 生产者、生产企业等自有实验室的运行应符合GB/T27025(或等效ISO/IEC17025)标准要求,鼓励通过CNAS(或等效认可机构)认可。
c) 境内注册的第三方实验室应通过检验检测机构资质认定。境外注册的第三方实验室须通过CNAS(或等效认可机构)认可。

2、能力要求

a)应具备技术能力开展相关强制性认证适用标准(有效版本)的检测。
b)应指定适当的人员负责实验室管理并支持CCC自我声明方式自我声明程序A的产品型式试验的进行。
c)应确保实验室人员按照强制性认证适用标准要求进行型式试验;
d)应及时更新确保型式试验有效实施所需的技术能力。
e)应具有出具完整、准确的型式试验报告的能力。
f)所出具的型式试验报告应能满足生产者控制产品一致性和符合性的需要。
g)应能按照本实施规则的要求上传并管理相关生产者/授权代表自我声明产品的型式试验报告、变更报告以及相关信息。

具体请联系林工了解吧!


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成立日期2012年03月31日
法定代表人陈庆佳
注册资本5000
主营产品医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证
经营范围医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(以下简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&am ...
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