CE认证指令有哪些?

2025-05-29 07:07 183.17.125.14 10次
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CE认证,CE认证指令,CE认证指令有哪些
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产品详细介绍

厂家要提出认证需求,一般必须明确是什么产品要做CE认证,并且要给到详细的产品信息,比如产品照片、说明书、型号参数等。我司会根据厂家提交的认证需求分析该产品是否在CE认证范围内(也就是能不能做的问题),按照什么指令(概念解释如下)和测试标准来做(怎么做的问题),从而给出一个详细的认证方案(包含价格,周期,发证机构,证书样本等信息)。

在这里,有必要解释一下一个概念”指令”(英文 Directive),实就是欧盟CE认证制度下的一个个法规。CE认证制度有超过20个指令,这些指令覆盖的产品都需要加贴CE标志,并且指令中列举了所覆盖产品欧盟对其的基本要求。比如LVD指令(中文:低电压指令),就规定了所有交流50V-1000V,直流75V-1500V的带电产品所需满足的电气安全要求。确定指令是CE认证的前提,厂家提出认证需求,如果找不到对应的指令,则代表该产品不在CE认证的产品范围内,也不需要做CE认证。CE认证表示产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求;是企业对消费者的一种承诺,增加了消费者对产品的信任程度。


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CE认证的主要指令包括如下:
1.低电压指令(LVD; Low voltage directive; 2014/35/EU)
说明:主要针对交流50V--1000V,直流75V- 1500V的电子电气产品
2.电磁兼容性指令(EMC; Electromagnetic compatibility; 2014/30/EU)
说明:主要针对内有电路板,能产生电磁骚扰的电子电气产品
3.机械指令(MD; Machinery Directive; 2006/42/EC)
说明:主要针对装有动力系统的机械产品
4.个人防护设备指令(PPE; Personal protective equipment; 89/686/EEC)
说明:主要针对穿在人身上或由人所携带、以防止一种或多种健康和安全危害的装置或器具。
5.建筑产品指令(CPR; Construction products; (EU) 305/2011)
说明:主要针对用在建筑施工上的建材产品
6.压力设备指令(PED: Pressure equipment Directvie; 2014/68/EU)
说明:主要针对Zui大承受压力高于0.5巴的容器、管道、安全部件及压力部等产品


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成立日期2016年12月14日
法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围一般营项目是:电子产品、纺织品的产品质量检测、环境测、电子产品、纺织品的认证服务及技术咨询,投资力实业具体项目男行申报),货物及技术进出口。(依法须经批准的项目,经相关批准后方可开展经营活动)。
公司简介国瑞中安集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供全球市场准入法规注册咨询、临床试验研究和检验检测辅导等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国F ...
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