3C认证审查的方式和需要的时间
更新:2025-01-25 07:07 编号:7454089 发布IP:183.17.125.158 浏览:73次- 发布企业
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详细介绍
产品一致性检查
对申请认证的产品进行一致性检查,重点核实以下内容:
(1) 认证产品的标识(铭牌)与型式试验报告所标明的一致性;
(2) 认证产品的结构与型式试验样品的一致性;
(3) 认证产品重要部件/元器件与型式试验报告中《重要部件/元器件清单》的一致性;
(4) 按《例行检验项目和确认检验项目表》进行现场检查。
需要特别强调的是:产品一致性检查是3C工厂审查大的重点,是“高压线”,如产品一致性检查出现问题,往往会直接导致验厂未通过。
C审查内容:工厂质量保证能力+产品一致性检查。
1. 工厂质量保证能力审查
需要明确的是,3C审查是依据《工厂质量保证能力要求》的要求进行的。
3C审查所需时间
一般情况下型式试验合格后再进行初始工厂审查,工厂审查所需时间根据所申请认证产品的单元数量确定,并适当考虑工厂的产规模,一般每个加工场所为1至4人日,一般电器产品,工厂人数不超过一百人,一般都是两个验厂员审一天,具体检查时间在相应产品的《产品认证实施规则特殊要求》中给出,审核人员在路途的时间每天按半个工作日计算,不在上述列出的人/日数之内。
3C认证审查方式
(1)3C初次工厂审查可以单独进行,也可以与监督检查合并进行。
(2)3C初次工厂审查一般是两个验厂员审一天,监督检查一般为两个验厂员审半天即可,当然有时候也需要审一天,看具体情况。
(3)工厂检查既包括文件检查,也包括现场检查,两个验厂员有分工,一个于文件检查,另一个偏向于现场检查。
3C认证主要内容
3C认证就是是中国强制性产品认证的简称。对强制性产品认证的法律依据、实施强制性产品认证的产品范围、强制性产品认证标志的使用、强制性产品认证的监督管理等作了统一的规定。主要内容概括起来有以下几个方面:
(1)按照世贸有关协议和国际通行规则,国家依法对涉及人类健康安全、动植物生命安全和健康,以及环境保护和公共安全的产品实行统一的强制性产品认证制度。
(2)国家强制性产品认证制度的主要特点是,国家公布统一的目录,确定统一适用的国家标准、技术规则和实施程序,制定统一的标志标识,规定统一的收费标准,凡列入强制性产品认证目录内的产品,必须经的认证机构认证合格,取得相关证书并加施认证标志后,方能出厂、进口、销售和在经营服务场所使用。
(3)根据我国入世承诺和体现国民待遇的原则,原来两种制度覆盖的产品有138种,此次公布的《目录》删去了原来列入强制性认证管理的医用超声诊断和治疗设备等16种产品,增加了建筑用安全玻璃等10种产品,实际列入《目录》的强制性认证产品共有132种。
法定代表人 | 陈影君 | ||
注册资本 | 500 | ||
主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
经营范围 | 临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询(如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等)、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等,提供了一站式的技术解决方案服务 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... |
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