3C工厂检查的内容和要求
更新:2025-01-25 07:07 编号:7454111 发布IP:183.17.125.158 浏览:207次- 发布企业
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详细介绍
3C认证工厂质量保证能力审查
工厂应建立并保持文件化的程序以对本文件要求的文件和资料进行有效的控制。这些控制应确保:
a.文件发布前和更改应由授权人批准,以确保其适宜性;
b.文件的更改和修订状态得到识别,防止作废文件的非预期使用;
c.确保在使用处可获得相应文件的有效版本。
3C工厂检查内容:
1、产品合格证和包装物上模压/印刷的CCC标志、制造商、厂址、产品名称、型号、规格等应与产品标准的规定和模压/印刷备案一致;
2、产品本体模压/印刷的CCC标志、制造商、产品名称、型号、规格等,应与产品标准的规定和模压/印刷一致;
3C认证产品的一致性
工厂应对批量生产产品与型式试验合格的产品的一致性进行控制,以使认证产品持续符合规定的要求。
工厂应建立产品关键元器件和材料、结构等影响产品符合规定要求因素的变更控制程序,认证产品的变更(可能影响与相关标准的符合性或型式试验样机的一致性)在实施前应向认证机构申报并获得批准后方可执行。
(1)认证产品的标识(铭牌)与型式试验报告所标明的一致性;
(2) 认证产品的结构与型式试验样品的一致性;
(3) 认证产品重要部件/元器件与型式试验报告中《重要部件/元器件清单》的一致性;
(4) 按《例行检验项目和确认检验项目表》进行现场检查。
需要特别强调的是:产品一致性检查是3C工厂检查的重点,是“高压线”,如产品一致性检查出现问题,往往会直接导致验厂未通过。
3C工厂检查方式
(1)3C初次工厂检查可以单独进行,也可以与监督检查合并进行。
(2)当所有获证产品停产时,3C认证机构不进行工厂检查,3C认证机构暂停此工厂的所有获证证书。工厂应告知认证机构生产计划以便3C认证机构安排检查和抽取样品(需要时),当工厂检查通过和样品合格时,3C认证机构对证书予以恢复。
(3)3C初次工厂检查一般是两个验厂员审一天,监督检查一般为两个验厂员审半天即可,当然有时候也需要审一天,看具体情况。
(4)工厂检查既包括文件检查,也包括现场检查,两个验厂员有分工,一个偏向于文件检查,另一个偏向于现场检查。
(5)3C认证机构在进行正常监督任务时,应与工厂确认监督日期,工厂应负责确认保证在监督时生产正常进行,并有获证产品,监督时,如工厂处于获证产品无生产、无库存时,3C认证机构不进行工厂检查,3C认证机构暂停此工厂的获证证书。工厂应告知3C认证机构生产计划以便3C认证机构安排检查和抽取样品(需要时),当工厂检查通过和样品合格时,3C认证机构对证书予以恢复。
4、3C工厂检查所需时间
3C工厂检查的时间原则上,型式试验合格后在一年内完成,有时进行。
检查的范围就是申请认证产品的范围以及生产认证产品的场所,检查的内容一般检查工厂的质量保证能力和产品的一致性,检查人数一般为1-4人/日。
法定代表人 | 陈影君 | ||
注册资本 | 500 | ||
主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
经营范围 | 临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询(如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等)、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等,提供了一站式的技术解决方案服务 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... |
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