美国FDA认证是什么,分类有哪些?

2024-12-24 08:20 27.38.240.189 149次
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FDA认证是什么,美国FDA,FDA认证分类
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这个对于很多人来说,估计知道FDA认证的人不多,只知道FDA是美国的,具体指的是什么,对于出口产品到美国的出口商来讲,FDA是一个绕的坎,特别是食品,药品,医疗器械,激光辐射产品,食品接触材料,包装等等,都是必须做FDA注册或认证的。

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FDA就是FoodandDrugAdmistraton的英文缩写,中文名称叫:美国食品药品监督管理局,FDA食品药品监督管理局是隶属于美国卫生教育福利部的一个执法部门;


FDA是美国发起的,主要做用是保证本国生产或是进口食品、药品,化妆品,生物制剂、医疗设备还有放射品的安全,它是国际医疗审核机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的高执法机关。

FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人事组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构,在美国等近百个国家,只有通过了FDA认可的药品、器械和技术才能进行商业化临床应用。

一、FDA认证的分类:

FDA认证通常包含以下种类:

1.食品接触材料的FDA检测;

2.激光产品FDA注册;

3.医疗器械FDA注册;

4.化妆品和日用品FDA检测报告;

5.食品、药品、化妆品和日用品FDA注册;

二、FDA认证注册

严格来讲并没有FDA认证的叫法,这个FDA自己也说过的;一般所说的FDA认证主要指以下两种:

1、FDA注册:很多产品销售到美国需要的进行注册的(如食品,药品,医疗器械,激光产品等),有些产品还必须要做过检测才能申请注册;

2、FDA检测:就是按照FDA法规对产品进行测试;

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国政府在健康与人类服务部(DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一,作为一家科学管理机构,FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全,它是早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

三、美国FDA认证意味着什么?

(1)产品出口美国,FDA是强制性的要求,企业必须完成FDA注册或检测,方可出口美国;

(2)一些小的国家认可的,因小国家没有自己法规要求,都会依靠大国的法规去规范出口商;

(3)在同行业的产品中,提升产品竞争力。

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