一、太阳镜，眼镜架，眼镜镜片和放大眼镜是免于向食品和药品管理局（FDA）提交的上市前通知510（k）的医疗设备，这些设备免除510（k），但其他几个FDA规定适用：
1、美国制造商和初始美国分销商（进口商）必须在FDA注册其成立；
2、外国制造商必须在FDA注册其成立并命名美国代理商；
3、制造商必须在FDA上列出他们的设备；
4、制造商必须满足21 CFR 820中规定的质量体系（QS）要求；
5、根据21 CFR Part 801.410，用于眼镜和/或太阳镜的镜片必须经过抗冲击认证。
所有外国机构必须通知FDA其美国代理商的名称，地址和电话号码。美国代理商必须居住在美国或在美国维持营业地，放大镜，眼镜架，处方眼镜镜片和太阳镜的制造商必须列出该公司制造的每个装置。医疗设备清单提供了有关如何列出设备的说明
二、眼镜FDA认证提供以下法规编号和产品代码。
分类名称 分类产品代码 标题21 CFR
放大眼镜 HOI 886.5840
眼镜架 HQZ 886.5842
处方眼镜镜片 HQG 886.5844
墨镜 HQY 886.5850
良好生产规范/质量体系要求
三、GMP / QS要求见21 CFR820，质量体系法规。质量体系法规包括与所用方法相关的要求以及用于医疗设备的设计，购买，制造，包装，标签，存储，安装和维护的设施和控制。
1、质量体系
2、抗冲击镜片要求
在美国销售的眼镜/太阳镜镜片必须符合抗冲击镜片规定，21 CFR801.410，在眼镜和太阳镜中使用抗冲击镜片，一个证书说明应当伴随每个批次的眼镜片与21 CFR801.410镜头的兼容性/太阳镜寻求进入美国的证书应该反映眼镜已经被‘采样’，并且耐冲击，采用统计学方法显著。
眼镜FDA认证接受的抽样方法包括：
（1）ANSI / ASQC Z1.4 / 1993，按属性检验的抽样程序和表格；
（2）ISO 2859-1 / 1999，按属性检验的抽样程序第1部分：按批次检验的验收质量限制（AQL）索引的抽样方案；
（3）MIL-STD 105，符合6.5的可接受质量等级，一般检查等级II。
1、眼镜/太阳镜FDA注册（备注：下面所说的“眼镜”通常是指除隐形眼镜外的其他眼镜）太阳镜FDA注册、近视眼镜FDA注册、眼镜片FDA注册，医疗器械FDA注册，根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级高。
2、除隐形眼镜外其他眼镜包括太阳镜都属于医疗器械I类FDA注册要求，隐形眼镜属于医疗器械II类范畴，对Ⅰ类产品（占47%左右），实行的是一般控制（GeneralControl），绝大部分产品只需进行注册，产品即可进入美国市场（其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向FDA递交510（K）申请即PMN.
3、眼镜/太阳镜FDA注册只需进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing），申请眼镜/太阳镜FDA注册需对FDA法规和工作程序有一定的了解，并能与FDA直接交流，以方便及时反馈，企业可明确自己或委托咨询机构负责与FDA的日常沟通。
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