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N95口罩出口日本需要什么认证

更新:2024-05-04 07:07 发布者IP:120.229.35.108 浏览:2次
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国瑞中安集团-合规化CRO机构商铺
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艾维迪亚(深圳)医疗科技有限公司
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91440300MA5G8X7GXB
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N95口罩出口日本需要什么认证
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产品详细介绍


医用口罩整体分为两大类,分别是呼吸防护口罩(Respiratory protectivedevices)和外科手术口罩(Surgical masks)。医用口罩的防护指标一般包括以下几个方面,分别为[1]:

o 细菌过滤效率(Bacterial Filtration Efficiency,BFE):数值越大越好,代表对细菌的阻挡能力;细菌直径一般为0.2-2 微米

o 颗粒过滤效率 (Submicron Particulate Filtration Efficiency @ 0.1micron,PFE):数值越大越好,代表对微型颗粒的阻挡能力;这里微型颗粒的直径一般指低于细菌直径的颗粒;所以颗粒过滤效率高,则细菌过滤效率一定高

o 合成血液穿透阻力 (Synthetic Blood Resistance):数值越高越好,代表对液体喷溅的阻挡能力

o 压力差 (Delta-P/ DifferentialPressure):数值越高越好,代表口罩内外的压力差,压力差越高,密封性更好,同时防护能力也越高。

呼吸防护口罩和外科手术口罩在上面各种评价指标上的侧重有所不同,呼吸防护口罩更加侧重对亚微米级颗粒的过滤(高的颗粒过滤效率),而外科口罩更侧重对液体,如血液喷溅的防护(高的合成血液穿透阻力);但是呼吸防护口罩在出现重大疫情的时候常常容易紧缺[2],必要时外科口罩也可以作为Zui基本的呼吸防护手段 [3,4]

呼吸防护口罩(Respiratory protective devices)

该口罩种类主要用于防护通过空气传播的各种细微物质 [2]

美国标准 (NOISH,美国国家职业安全与健康学会)[4]

N95: PFE >= 95% @ 0.3 micron (我们常说的N95即指这一种规格)

N99: PFE >= 99% @ 0.3 micron

N100: PFE >= 99% @ 0.3 micron

欧洲标准 (EN 149) [5]

FFP1: PFE >= 80% @ 0.6 micron

FFP2: PFE >= 94% @ 0.6 micron

FFP3: PFE >= 99% @ 0.6 micron

中国标准 GB2626-2006 [6]

KN90: PFE >= 90% @ 0.075 micron

KN95: PFE >= 95% @ 0.075 micron

KN100: PFE >= 99.7% @ 0.075 micron

个人评价:从对空气中微粒的防护效果上看,N95,FFP2与KN95大体有相似的防护能力。

所属分类:中国商务服务网 / 其他认证服务
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法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围信息技术咨询服务;认证咨询;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;;室内环境检测;认证服务;检验检测服务;电子认证服务;
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ...
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