医用防护口罩出口美国质量检测

美国食品药品监督局（FDA）不测试医用外科口罩，由制造商向FDA提供检测数据和产品宣称性能用于审核，FDA审核“通过”的产品可上市销售。医用外科口罩的测试内容包括颗粒物过滤效率（PEF）、细菌过滤效率（BFE）、液体阻隔性、阻燃性等。外科口罩的PFE测试与NIOSH的过滤效率测试是不能相提并论的。

　　PFE仅代表医用外科口罩产品的质量，不代表其具备呼吸防护性，与NIOSH认证的防尘口罩，如N95口罩的强制性检测条件无法相提并论，在NIOSHN95的检测条件下，PFE很高的（>95%）的外科口罩的效率可能还不及70%，由于医用外科口罩与脸部不密合，佩戴时，绝大部分吸气气流会从不密封的地方泄漏，而不是经过过滤。细菌过滤效率和液体阻隔测试分别测量口罩阻挡佩戴者排出的大颗粒物的能力和帮助降低液体飞溅物接触佩戴者的能力。 

　　依据欧洲医疗器械指令93/42/EEC，医用外科口罩属于医疗器械中的第1类产品，设计在手术室使用的和在医疗护理中使用的产品要求类似，都用于保护工作环境而非佩戴者（若主要目的是防止佩戴者感染，就应使用其他类型的器械，如个人防护用品）。 

　　欧洲的医用外科口罩标准是EN14683:2005，测试方法包括细菌过滤效率（BFE）-(评价医用外科口罩对含菌气溶胶飞沫的阻隔性)、抗液体喷溅性和压力降。在医疗器械指令中，医用外科口罩属医疗防护用品第1类医疗器械，制造商可依照医疗器械指令93/42/EEC自行准备一套技术文件（包括按EN14683：2005 测试）和EC批准的自我证明。

　　医用外科口罩实际上是设置在佩戴者和工作环境或消毒区域之间的一个屏障，能帮助阻挡佩戴者排出的唾液和粘液接触病人或医疗器械，也可阻挡液体，帮助避免喷溅的血液接触到佩戴者口鼻。医用外科口罩不提供呼吸防护，除非其按照呼吸防护需求设计和通过测试被认证为呼吸防护用品，在美国需要得到NIOSH批准，或在欧洲获得EN型式批准。如果医用口罩佩戴者想减少吸入微小的可吸入颗粒物（粒度小于100 微米），他们应选用NIOSH认证/CE认证的呼吸防护用品。 

　　如果佩戴者需要医用外科口罩和颗粒物防尘口罩的组合性防护（通常称作“双用途”口罩，中国称医用防护口罩），在美国，应使用通过FDA审查并经NIOSH认证的作为医用外科口罩的颗粒物防护口罩，在欧洲，应使用依据PPE指令89/686/EEC的符合EN标准的颗粒物防护口罩，其能满足医疗器械指令（MDD）对第1 类器械即医用外科口罩的所有要求。

　　欧洲产品不允许使用双重CE标记，产品必须依照其主要功能/用途，选择适用的指令，获得相应的EC批准和CE标记，按照要功能/用途所适用的相关指令，具备并满足相应的要求。