美国依据美国FDA分类:
选择合适的代码：依据FDA指南编写510k报告，提交美国FDA审批。
关键技术点
1、产品的性能测试包括：IEC60601-1:2005+A1:2012,IEC60601-1-2:2014,IEC60601-1-11:2015,ISO80601-2-56:2017/ASTM_E1965-98_2016；外壳塑料件及显示屏等需要满足ISO10993-5:2009,ISO10993-10:2010生物学测试；
2、依据ASTM_E1965-98_2016专标验证需要进行产品度验证，采集相关临床数据信息与水银温度计，已获批510k的电子体温计、额温计等进行数据对比统计分析；
3、费用及周期：美国FDA510k审核费，2020年正常官方费用随时面议，小规模企业可申请优惠；正常周期，启动项目至审批10个月左右；
| 成立日期 | 2016年03月22日 | ||
| 注册资本 | 500 | ||
| 主营产品 | 有害物质检测，安规检测，EMC检测，环境安全检测，电子电器产品可靠性与失效分析，材料可靠性与失效分析，金属材料、非金属材料分析，纺织品、鞋类、皮革检测，玩具产品检测，建材与轻工产品检测，汽车整车及其零部件检测，食品、药品、化妆品、饲料及食品包装和接触材料检测，验货与合规服务，审核服务，计量校准及仪器销售，半导体及相关领域检测分析等多项综合检测与认证服务。 | ||
| 经营范围 | 计量设备、仪器仪表的技术服务、技术开发；环境试验设备、力学试验设备、工业仪器仪表、电池检测设备、五金配件、机电产品的研发与销售。电子电器产品、化工产品、新能源产品、汽车材料及部品，预包装食品、金属材料及制品、玩具、儿童用品、纺织品，服装、鞋材、装饰品的检测、认证及技术服务；仪器设备维修。 | ||
| 公司简介 | 深圳市讯科标准技术服务有限公司是一家依据ISO/IEC17025运行的第三方检测机构。我检测中心在工业品、消费品、贸易保障及生命科学四大领域，提供有害物质检测，安规检测，EMC检测，环境安全检测，电子电器产品可靠性与失效分析，材料可靠性与失效分析，金属材料、非金属材料分析，纺织品、鞋类、皮革检测，玩具产品检测，建材与轻工产品检测，汽车整车及其零部件检测，食品、药品、化妆品、饲料及食品包装和接触材料 ... | ||
