广东一次性医用口罩FDA分享办理机构?

2024-12-22 09:18 113.104.203.137 2次
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深圳市讯科标准技术服务有限公司商铺
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资质核验:
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主体名称:
深圳市讯科标准技术服务有限公司
组织机构代码:
440306115414614
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关键词
口罩检测机构
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深圳市宝安区航城街道九围社区洲石路723号强荣东工业区E2栋二楼
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0755-23312011
蔡工
13380331276
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产品详细介绍

  • 一次性医用口罩FDA知识分享办理机构?医用口罩FDA知识分享找机构进行办理,FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。主要职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。

医用口罩主要分为医用普通口罩(一次性使用医用口罩)、医用外科口罩和医用防护口罩三类,防护能力由低到高,生产的难度也有区别。口罩办理FDA属于医疗器械类,普通医用口罩属于一类,而手术口罩属于二类医疗器械,必须取得药品监督管理局颁发的注册证才可销售,监管比较严格。除了口罩需要办理FDA外,还有隔离衣、防护服、手术衣等/防护用品等出口美国需要办理FDA注册。

医用口罩办理FDA知识分享注意事项

1.可能包括标记为手术,激光,隔离,牙科或医疗程序面罩的面罩。
2.可以帮助防止暴露于微生物,体液和空气中的大颗粒。
3.设计用于松散地覆盖口腔和鼻子,但尺寸不适合个人佩戴。
4.可能有助于防止患者接触佩戴者的唾液和呼吸道分泌物。
5.具有在医疗保健环境中使用的特定使用说明,警告和限制
6.N95的口罩还需要看NIOSH是否通过知识分享
出口美国需要FDA知识分享,出口美国的医疗器械必须进行FDA注册,医用口罩在美国有两种注册方法,一种是I类的医用口罩,属于510(K)豁免的产品,只需要要进行工厂注册和产品列名就可以了;就是常见的外科口罩(SurgicalMask),这种口罩在FDA 属于非510(K)豁免的产品,不仅要进行工厂注册和产品列名,还要编写510(K)文件,提交FDA审核,审核通过后才可进入美国市场。
一次性医用口罩FDA知识分享办理机构?针对不同的产品FDA知识分享的费用有所不一样,直接400-1998-38来电咨询我司工作人员,获得详细的费用报价与周期等信息,深圳讯科熬不住测机构帮助客户解决美国FDA注册知识分享难题,


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注册资本500
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