一次性防护口罩FDA知识分享周期多久?口罩FDA知识分享一般周期是四周左右,深圳讯科技术检测机构可以办理FDA加急业务,直接来电咨询我司工作人员,
出口美国的医疗器械必须进行FDA注册,医用口罩在美国有两种注册方法,一种是I类的医用口罩,属于510(K)豁免的产品,只需要要进行工厂注册和产品列名就可以了;就是常见的外科口罩(SurgicalMask),这种口罩在FDA属于非510(K)豁免的产品,不仅要进行工厂注册和产品列名,还要编写510(K)文件,提交FDA审核,审核通过后才可进入美国市场。
医用口罩分为如下三类:医用普通口罩(一次性使用医用口罩)、医用外科口罩和医用防护口罩,其防护能力由低到高,生产的难度也有区别。国内生产口罩需要办理医疗器械产品注册证、生产许可证方可在国内生产销售。口罩、隔离衣、防护服、手术衣等/防护用品出口美国需要办理FDA注册,部分可能需要做FDA510K申报。
医疗器械FDA所需资料:
对于I类豁免510K的医疗器械,做FDA注册相对比较简单,只要提供申请人信息(包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等)和产品英文名称即可,要是能多提供一些产品信息自然更好.
对于II类医疗器械,要提供的资料就非常的多,比如:产品标识,包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示、产品描述,包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图、标准规范、测试报告、软件验证资料等,这些都是必备的。
一次性防护口罩FDA知识分享周期多久?测试安排:性能测试可以企业自身完成也可以送第三方检测,都需要提供测试方法和测试报告;生物相容/安规/电磁兼容需要送外检测;老化实验和无菌实验建议第三方提供;测试预计时间在4周可以完成测试报告。周期信息来我司电咨询我司工作人员!
一次性防护口罩FDA分享周期多久技术第三方检测机构
更新:2024-09-27 09:18 发布者IP:113.87.119.93 浏览:1次- 发布企业
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产品详细介绍
成立日期 | 2016年03月22日 | ||
注册资本 | 500 | ||
主营产品 | 有害物质检测,安规检测,EMC检测,环境安全检测,电子电器产品可靠性与失效分析,材料可靠性与失效分析,金属材料、非金属材料分析,纺织品、鞋类、皮革检测,玩具产品检测,建材与轻工产品检测,汽车整车及其零部件检测,食品、药品、化妆品、饲料及食品包装和接触材料检测,验货与合规服务,审核服务,计量校准及仪器销售,半导体及相关领域检测分析等多项综合检测与认证服务。 | ||
经营范围 | 计量设备、仪器仪表的技术服务、技术开发;环境试验设备、力学试验设备、工业仪器仪表、电池检测设备、五金配件、机电产品的研发与销售。电子电器产品、化工产品、新能源产品、汽车材料及部品,预包装食品、金属材料及制品、玩具、儿童用品、纺织品,服装、鞋材、装饰品的检测、认证及技术服务;仪器设备维修。 | ||
公司简介 | 深圳市讯科标准技术服务有限公司是一家依据ISO/IEC17025运行的第三方检测机构。我检测中心在工业品、消费品、贸易保障及生命科学四大领域,提供有害物质检测,安规检测,EMC检测,环境安全检测,电子电器产品可靠性与失效分析,材料可靠性与失效分析,金属材料、非金属材料分析,纺织品、鞋类、皮革检测,玩具产品检测,建材与轻工产品检测,汽车整车及其零部件检测,食品、药品、化妆品、饲料及食品包装和接触材料 ... |
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