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外科防护口罩出口欧盟

更新:2024-05-15 07:07 发布者IP:183.17.126.120 浏览:0次
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艾维迪亚(深圳)医疗科技有限公司
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外科防护口罩出口欧盟
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产品详细介绍

口罩主要分类及用途:


1、n95口罩可以阻挡95%以上的次微米颗粒。医护专业人员使用。

2、外科口罩可以阻挡90%以上的5微米颗粒。有呼吸道症状、前往流感病毒流行区域、实验室人员、、、

3、活性炭口罩适用于,喷漆作业、喷洒农药时。

4、棉布或纱布口罩只过滤较大颗粒。适用于日常清扫工作。

5、一般纸质口罩可阻挡70%以上的5微米颗粒。用于日常清扫工作。

N系列:防护非油性悬浮颗粒。不限时

R系列:防护非油性悬浮颗粒及汗油性悬浮颗粒,限时8小时。

P系列:防护非油性悬浮颗粒及汗油性悬浮颗粒。不限时。

美国标准N95相当于欧洲的FFP2

FFP1:低过滤效果80%

FFP2:低过滤效果94%

FFP3:低过滤效果97%

出口欧盟防护口罩EN149标准,口罩出口欧盟EN149认证怎么办理?

口罩EN149的CE认证主要分为以下几个步骤:

1.确认产品的标准。

欧盟对于呼吸类产品的标准有以下几种:

BS EN 140: 1999 Half/ Masks半面罩/四分之一面罩

BS EN 14387: 2006 Gas Filters & Combined Filters空气过滤器和组合过滤器

BS EN 143: 2000 Particle Filters微粒过滤器

BS EN 149: 2001 Filtering Half Masks to protect againstparticles可防护微粒的过滤式半面罩

BS EN 136: 1998 Full Face Masks - Class 1, 2, or3全面罩 — 类别 1、2 或3

2.识别相关指令

确认好标准后,就应该找到产品对应的欧盟的指令或者法规,口罩是个人防护用品,之前一直属于PPE指令,近欧盟对PPE指令进行了升级,出现了新法规(EU)2016/425。2019年起,新法规(EU)2016/425强制执行,结束过渡。

个人防护用品把产品分为1-3类,口罩属于风险系数较高的产品,被列为三类,申请CE认证需要工厂审核,拿证后还需要每年的监督审核或者测试找贝斯通检测。

3.选择有资质的实验室

找到指令或法规和标准后就是寻找欧盟公告机构实验室,因为个人防护设备必须由欧洲公告机构发CE认证。

测试计划由测试实验室制定,需要准备的样品也是实验室提出。一般来说FFP1,FFP2,FFP3,三种要求的口罩是需要分开测试,带阀门的口罩需要增加部分测试。

4.测试和审核

目前国内没有实验室能够对口罩进行EN 149的测试,都是把样品寄送到国外测试。同时按照要求进行FPC工厂生产控制的审核。

5.提供技术文档

CE认证需要客户提供一整套产品技术文档,口罩EN 149的每个技术文件将根据PPE指令的要求自行审查。

目前国内的出口的产品主要是可防护微粒的过滤式半面罩,其他产品技术要求相对较高或者市场较小,国内几乎没有拿到认证的工厂。中国的雾霾也是如此严重,所以大部分工厂都专注于制造相对简单的EN149口罩。


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成立日期2020年01月09日
法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围信息技术咨询服务;认证咨询;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;;室内环境检测;认证服务;检验检测服务;电子认证服务;
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ...
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