出口欧盟N95口罩包装要求

我们提供口罩出口认证服务
1、澳洲 医疗口罩一类，澳洲SPONSOR和注册服，周期：2-4周
2、加拿大，医用口罩一类，申报MDEL、推荐MDEL持证进口商，周期：2-4周
3、美国，医用口罩二类，协助获得FDA510K ，周期：6-9个月
     美国，防护口罩，提供N95预检测服务，周期：6周
4、欧洲，医用口罩一类，提供MDR辅导、欧代和注册，周期：4周
     欧洲，防护口罩，提供EN149检测，周期：4周
张小姐 I366 -I555 -246,Q:2497 08185
Part.1 欧洲市场

欧洲市场对于口罩的管理分为两个主要类别，个人防护口罩和医用口罩。个人防护口罩主要是工业用防护，医用口罩主要是医院使用。

1 医用口罩

医用口罩对应的欧洲标准是EN14683，该标准对于口罩的分类如下图所示，按照BFE、呼吸阻抗和防喷溅能力分为三个类别，具体指标见表2。


表2 欧洲医用外科口罩的分类

按照医疗器械法规2017/745/EU的要求，口罩产品可以按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供，其认证模式不一样。

1.非无菌方式提供

    1）编制技术文件

    2）提供测试报告（可以提供熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告）

    3）编制DOC

    4）指定欧盟授权代表并完成欧洲注册

2.无菌方式提供

    1）灭菌验证

    2）建立ISO13485体系

    3）编制技术文件

    4）提供测试报告（口罩本身的生物学、性能、无菌等测试报告）

    5）公告机构审核（目前只能按照MDR审核，预计近期没有NB可以审核）

    6）获CE证书

    7）指定欧盟授权代表并完成欧洲注册

从目前整体情况来看，如果之前没有获得公告机构的CE证书，现在临时去申请已经没有可能性，因此目前出口到欧洲的口罩产品应该只有非无菌状态提供一个选项。但是非无菌并不是对生产环境完全不控制，EN14683对于产品的初始污染菌要求不大于30cfu/g。



2 防护口罩

防护口罩的欧洲标准是EN149，按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别

欧洲防护口罩分类

防护口罩需要满足欧盟个人防护设备指令（PPE）的要求，防护口罩属于其中复杂设计的产品。出口欧洲需要授权的公告机构进行认证并颁发证书，认证需要的资料包括：

    A）产品的型式试验报告；

    B）技术文件评审

    C）工厂质量体系审查。