口罩CE【医用口罩CE认证防护口罩CE认证】怎么做费用多少？
医疗器械认证包括 ：
1、产品安全认证
2、质量管理体系认证
产品要顺利通过CE认证，需要做好三方面的工作。
，收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟(EN)标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。
医疗器械指令 MDD 93/42/eec 附录九中详定18条规则，按医疗产品的危险程度，将产品分为Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类。
产品分类规则：
1、规则应用由器械的预期使用目的决定;
2、如果器械是和其它器械配合使用，分类规则分别适用于每种器械;
3、附件可以和其它一起使用的器械分开单独分类;
4、启动或影响某种器械的软件与器械属于同一类型。
分类准则：
时 间： 暂时 (30天)
创伤性：非创伤、通过孔径创伤，外科创伤 、植入。
适用位置：中央循环、***系统，其它地方。
能量供应：无源，有源。
规则1～4、所有非创伤性器械均属于I类，除非他们：
用于储存体液(血袋例外) II a类
于Ila类或更高类型的有源医疗器械类 II a类
改变体液成分 II a/II b类
一些伤口敷料 II a/II b类
规则5、侵入人体孔径的医疗器械
暂时使用(牙科压缩材料、检查手套) I类
短期使用(导管、眼镜) II a类
长期使用(正常牙线) II b类
规则6-8、外科创伤性器械
再使用的外科器械(钳子，斧子) I类
