MDRCE完整方案
编制MDRCE技术文件
进行产品检测，口罩EN14683检测
指定欧盟授权代表，签订欧代协议
完成CIBG注册
签署DOC
美国FDA注册
外科口罩不管是否灭菌，都是属于FXX，要走510（k）注册路径的类别，必须指定一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。
办理FDA注册流程：
1. 确定产品的分类。按照CFR TITLE 21第862-892部分大多数的医疗器械可以按照此分类编码进行产品分类；
2. 签订美国代理人；
3. 注册：1类产品直接进行工厂注册和产品列名； 2类产品需要准备510(k)文件；
4. 向FDA提交510(k)文件进行文件评审；
5. 进行工厂注册和产品列名。
欧盟CE认证
无菌：口罩和防护服如是无菌，在欧盟是Is的产品，办理流程如下：
1.建立ISO13485质量管理体系；
2.编写CE MDR技术文档；
3.找欧盟授权代表；
4.取得公告机构颁发的ISO13485证书和CE证书。（由于MDD到MDR过渡期间，各公告机构暂不受理MDR审核）
非无菌：口罩和防护服如是非无菌的产品，在欧盟是I类产品，走自我符合性声明的路径，无需公告机构审核，办理流程如下：
MDDCE快速方案
编制MDDCE技术文件
进行产品检测，口罩EN14683检测
指定欧盟授权代表
完成MHRA注册
签署DOC
