我们的服务方案
目前的形势非常复杂,不仅涉及到MDD向MDR转换导致各国药监局的注册系统升级,又涉及到制造商要求以非常快的速度完成市场准入的手续,我们在合规的基础上,结合效率的考虑提供以下两种服务方案:
欧盟对I类医疗器械的市场准入指南
对于如何给非灭菌口罩做CE认证,众说纷纭,谁是谁非,我们应以欧盟官方指南为依据。下图是欧盟官方在2019年12月发布的Zui新指南文件,名称是《I类医疗器械制造商指南》。
作为非无菌一次性医用口罩的制造商,如何合法的将产品卖到欧盟市场,我们来看该指南的目录文件即可以比较清晰的了解相关路径
说明:其中第3条的d款仅适用于I*类(灭菌,测量功能,重复使用)的器械。对于非无菌一次性医用口罩的制造商,如果需要符合欧盟医疗器械法规,就需要满足如下各项要求:
(1)质量管理程序体现MDR的要求(满足上述第0条);
(2) 编制MDR技术文件(满足上述第3条的a/b/c/e款,第4、5、6、8条);
(3) 指定欧盟授权代表,完成欧洲注册(满足上述第7条)。
是否符合欧盟MDR法规是要看你是否:
(1) 有符合欧盟法规的一整套技术文件;
(2) 是否指定了欧盟授权代表;
(3) 是否完成了欧洲主管当局的注册。
欧盟授权代表信息
我们近期收到意大利采购方的邮件,对方需要采购的防疫物资非常紧急,发件人是采购公司负责合规审查的职员,其核实的内容是欧盟授权代表的信息。
欧盟授权代表和指令合规
采购新冠检测试剂的采购商的邮件,可见其核实的是欧盟授权代表的信息,以及制造商是否符合98/79/EC体外诊断指令的要求。这个要求就包括编制技术文件和在欧盟注册的内容。
是否进行了产品检测
下图是欧洲买家质疑中国制造商提供的MDD证书,没有送样测试的CE是不靠谱的证书。
区分无菌口罩和非无菌口罩的证件
如前面所述,对于无菌口罩属于一类灭菌医疗器械,需要公告机构发证书。如果你使用非无菌的CE认证文件,向欧洲销售无菌产品,将会导致不能顺利清关。