欧盟授权代表信息
我们近期收到意大利采购方的邮件,对方需要采购的防疫物资非常紧急,发件人是采购公司负责合规审查的职员,其核实的内容是欧盟授权代表的信息。
欧盟授权代表和指令合规
采购新冠检测试剂的采购商的邮件,可见其核实的是欧盟授权代表的信息,以及制造商是否符合98/79/EC体外诊断指令的要求。这个要求就包括编制技术文件和在欧盟注册的内容。
是否进行了产品检测
下图是欧洲买家质疑中国制造商提供的MDD证书,没有送样测试的CE是不靠谱的证书。
区分无菌口罩和非无菌口罩的证件
如前面所述,对于无菌口罩属于一类灭菌医疗器械,需要公告机构发证书。如果你使用非无菌的CE认证文件,向欧洲销售无菌产品,将会导致不能顺利清关。
Part 1欧洲法规对口罩管控概况
正如中国对于口罩的管控分为医用和民用两种,欧洲对口罩的管控也分为如下两类:
(1)医用口罩需要满足医疗器械指令(93/42/EEC,将在2020年5月26日被(EU)2017/745替换)的要求。医用口罩按照欧洲医疗器械分类规则为I类器械,又分为无菌类和非无菌类。鉴于欧洲的法规在转换期,如果是新企业,现在来申请无菌类的医用口罩想短时间完成几无可能。
(2)民用口罩则需要满足个人防护指令((EU)2016/425)的要求。口罩申请PPE的证书需要由具备对应产品范围资格的公告机构来颁发CE证书,才可以满足欧洲要求。
对于生产医用口罩的企业,目前要快速取得进入欧盟市场的准入,只有非灭菌口罩这个选择。本文我们重点讨论对于I类非无菌器械的欧洲市场准入的要求。