一、一次性平面口罩应该按什么标准申请CE认证?
答:我们根据检测结果数据分析,一次性平面口罩很难达到EN149的检测标准,泄漏率一般都通过不了。颗粒物过滤效率通过率也不高。我们建议企业,一次性平面口罩应当按EN14683进行符合性评价并完成注册。医用口罩需要满足医疗器械指令(93/42/EEC,将在2020年5月26日被(EU)2017/745替换)的要求。医用口罩按照欧洲医疗器械分类规则为I类器械,又分为无菌类和非无菌类。鉴于欧洲的法规在转换期,如果是新企业,现在来申请无菌类的医用口罩想短时间完成基本不可能。我们建议企业,一次性平面口罩出口欧洲按照医用口罩(非灭菌)方式申请CE认证。
二、医用非无菌口罩申请CE认证流程?
答:医用非无菌口罩CE认证符合性评价:(企业符合性评价,无需公告号机构发证。对于部分企业希望获得欧洲机构颁发的证书,我们提示:对于一类器械,该类证书在效力上不能替代DOC,程序上不能替代欧洲注册。)
1)编制技术文件
2)送检样品测试,提供测试报告(必须实测,才能验证产品质量是否符合欧洲标准要求)
3)符合性声明
4)指定欧盟授权代表并完成欧洲注册
世界各先进国家一般均会针对各种有害粉尘或毒性微粒制定Zui大容许暴露量,在此暴露量以下的环境工作,工作者几乎不会有任何健康上的负面影响,亦即一般业界所通用的OEL/PEL/MAC/TLV值(OEL= Occupational Exposure Limit. PEL = Permissible Exposure Limit.MAC = Maximum Admissible Concentration.TLV = Threshold LimitValue.)。例如碳酸钙的Zui大容许暴露量(OEL值)是5 mg/m3,如果你的工作环境的碳酸钙浓度是 60mg/m3,总共的工作暴露时间是 7 小时,那么 8 小时的时间平均浓度为 60 X 7 /8= 52.5 mg/m3,此浓度再除以OEL 值为52.5 /5 = 10.5 xOEL。您必须选择至少可提供10.5倍OEL值防护效果的口罩。在EN149:2001的认证口罩中,FFP1口罩可提供4或5倍的OEL,FFP2口罩可提供12倍的OEL,FFP3口罩可提供50的OEL,工人需要根据环境选择不同等級的口罩。至于美规的N95口罩则可提供10倍的OEL。
注:EN149:2001或NIOSH N95的认证范围并沒有针对气体(如酸性、碱性或有机气体)去做测试,在气体的防护上,仅可标示适用于OEL值以下的工作环境。