一、一次性平面口罩应该按什么标准申请CE认证？
答：我们根据检测结果数据分析，一次性平面口罩很难达到EN149的检测标准，泄漏率一般都通过不了。颗粒物过滤效率通过率也不高。我们建议企业，一次性平面口罩应当按EN14683进行符合性评价并完成注册。医用口罩需要满足医疗器械指令（93/42/EEC，将在2020年5月26日被（EU）2017/745替换）的要求。医用口罩按照欧洲医疗器械分类规则为I类器械，又分为无菌类和非无菌类。鉴于欧洲的法规在转换期，如果是新企业，现在来申请无菌类的医用口罩想短时间完成基本不可能。我们建议企业，一次性平面口罩出口欧洲按照医用口罩（非灭菌）方式申请CE认证。
二、医用非无菌口罩申请CE认证流程？
答：医用非无菌口罩CE认证符合性评价：（企业符合性评价，无需公告号机构发证。对于部分企业希望获得欧洲机构颁发的证书，我们提示：对于一类器械，该类证书在效力上不能替代DOC，程序上不能替代欧洲注册。）
1）编制技术文件
2）送检样品测试，提供测试报告（必须实测，才能验证产品质量是否符合欧洲标准要求）
3）符合性声明
4）指定欧盟授权代表并完成欧洲注册
世界各先进国家一般均会针对各种有害粉尘或毒性微粒制定Zui大容许暴露量，在此暴露量以下的环境工作，工作者几乎不会有任何健康上的负面影响，亦即一般业界所通用的OEL/PEL/MAC/TLV值(OEL= Occupational Exposure Limit. PEL = Permissible Exposure Limit.MAC = Maximum Admissible Concentration.TLV = Threshold LimitValue.)。例如碳酸钙的Zui大容许暴露量(OEL值)是5 mg/m3，如果你的工作环境的碳酸钙浓度是 60mg/m3，总共的工作暴露时间是 7 小时，那么 8 小时的时间平均浓度为 60 X 7 /8= 52.5 mg/m3，此浓度再除以OEL 值为52.5 /5 = 10.5 xOEL。您必须选择至少可提供10.5倍OEL值防护效果的口罩。在EN149：2001的认证口罩中，FFP1口罩可提供4或5倍的OEL，FFP2口罩可提供12倍的OEL，FFP3口罩可提供50的OEL，工人需要根据环境选择不同等級的口罩。至于美规的N95口罩则可提供10倍的OEL。
注：EN149：2001或NIOSH N95的认证范围并沒有针对气体(如酸性、碱性或有机气体)去做测试，在气体的防护上，仅可标示适用于OEL值以下的工作环境。
