如果贵司未注册过FDA:
IRC将按照FDA当前医疗器械监管法规完成FDA注册/认证,包含公司注册(Establishment,Owner/Operator),产品注册(MDL-Medical DeviceListing),指定官方代表(OC-OfficialCorrespondent)和美国代理人(US Agent);并获得注册号码,用于美国海关通关和合法上市医疗器械产品;
FDA首次注册后,IRC将作为FDA注册的美国代理人负责该FDA注册的日常维持,更新,年度认证,并确保注册在服务期限内有效;同时,IRC随时为客人提供与FDA注册和上市后监管等相关的事务的处理并提供专业建议;也可代表客人回答国外买家针对FDA注册,美国通关,上市和FDA法规等相关的各种疑问。确保客人合法,安全和长期在美国通关和上市注册的医疗器械;
如果贵司已经注册过FDA:
如果是IRC现有客人,IRC将根据您的需求提供新产品注册/登记/备案,公司信息更新等服务;
如果非IRC现有客人,您可以申请变更FDA注册美国代理人为IRC,无需通知您现有FDA注册美国代理人,由IRC接手为贵司提供专业高效的FDA注册/认证和技术支持服务;IRC将确保在变更期间不影响贵司注册的有效性和正常通关使用,