防护面罩FDA注册办理所需流程

防护面罩FDA注册办理所需流程？防护面罩在美国属于1类医疗器械，属于FDA（美国食品和药物管理局）的管辖范围，出口到美国都是必须要做FDA认证的。美国FDA注册就找检测机构进行办理，下面随着小编一起来看看更多注册办理详情吧！

防护面罩是用来保护面部和颈部免受飞来的金属碎屑、有害气体、液体喷溅、金属和高温溶剂飞末伤害的用具。主要有焊接面罩、防冲击面罩、防辐射面罩、防烟尘毒气面罩和隔热面罩等。

防护面罩FDA注册办理流程：

第1步：确定美国代理人和医疗器械分类

第2步：选择正确的上市前递交

第3步：为上市前递交准备恰当的材料

第4步：企业向美国FDA支付官方年金

第5步：将上市前材料递交给FDA

第6步：完成企业注册和器械列名

美国防护面罩分类标准分为A级防护面罩、B级防护面罩、C级防护面罩、D级防护面罩四种。

A级防护面罩又称气密性防护面罩；B级防护面罩又称大量喷溅型防护面罩；C级防护面罩又称少量喷溅型防护面罩；D级防护面罩主要为普通防护面罩。D级防护面罩，低级防护面罩，对皮肤及呼吸系统均不具备防护性能。在已知气体物质环境，对人体无害且无液体喷溅时配备。

面罩FDA认证需要注意的

1.可能包括标记为手术，激光，隔离，牙科或医疗程序面罩的面罩

2.可以帮助防止暴露于微生物，体液和空气中的大颗粒

3.设计用于松散地覆盖口腔和鼻子，但尺寸不适合个人佩戴，可能有助于防止患者接触佩戴者的唾液和呼吸道分泌物。不是NIOSH（国家职业安全与健康研究所）批准的。