医疗器械的评估等级：
所有进入欧盟市场的产品，企业必须具有表示自我符合声明的CE标志，以说明产品符合欧盟制定的相关指令。
医疗器械指令(MDD)，MDD指令适用于大多数进入欧盟销售的医疗设备。它根据不同的要求共分为6个等级，供认证机构评估。
- 设计阶段 生产阶段
I级 自我符合声明 自我符合声明
I级 (测量功能) 自我符合声明 申报机构
I级 (灭菌) 自我符合声明 申报机构
IIa级 自我符合声明 申报机构
IIb级 申报机构 申报机构
我们采用不同的认证模式，为生产不同医疗器械产品的制造商提供认证服务，服务包括：
1.产品分类判定
2.企业技术文件协助
3.企业管理提携协助
4.产品测试
5.工厂审核(适用时)
6.CE证书颁发
医疗器械”是指制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、装置、器具、材料或其他物
无论它们是单独使用还是组合使用，包括为其正常使用所需的软件：
——疾病的诊断、预防、监视、治疗或减轻;
——损伤或残障的诊断、监视、治疗、减轻或修补;
——解剖学或生理过程的探查，替换或变更;
——妊娠的控制
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