N95CE认证流程

2024-11-22 07:07 183.17.125.176 2次
发布企业
国瑞中安集团CRO机构商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
6
主体名称:
巨匠检验技术创新(深圳)有限公司
组织机构代码:
91440300MA5D96KA2F
报价
人民币¥1000.00元每
关键词
认证流程,KN95
所在地
深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
联系电话
18123734926
手机
18123734926
项目经理
陈经理  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我
18123734926

产品详细介绍

N95口罩CE认证流程

口罩出口欧洲需要做CE认证,目前欧洲市场口罩需求量呈上升趋势。

常见的口罩大概分为医用口罩和防护类口罩,医用口罩相对防护类口罩,不同就是多了防渗透功能,可用于近距离接触感染病人,可进行有可能产生气溶胶的操作,如吸痰、插管等,可面对产生体液喷溅可能的操作等。

医用口罩欧洲标准为EN14683(个人防护类口罩欧洲标准为EN149)。

2021633270.jpg

医用口罩的分类

医用口罩EN14683标准把口罩分为三类:类型I,类型II,类型IIR。

测试标准要求包括:细菌过滤效率、压力差、抗合成血液的渗透性、生物清洁度。不同类型医用口罩详细情况如下:

类型I:细菌过滤效率≥95、压力差(Pa/cm?)<40、抗合成血液的渗透性(压力kPa)无要求、生物清洁度(cfu/g)≤30;

类型II:细菌过滤效率≥98、压力差(Pa/cm?)<40、抗合成血液的渗透性(压力kPa)无要求、生物清洁度(cfu/g)≤30;

类型IIR:细菌过滤效率≥98、压力差(Pa/cm?)<60、抗合成血液的渗透性(压力kPa)≥16、生物清洁度(cfu/g)≤30。

申请CE认证流程

1、客户填写申请表

2、客户提供样品给机构实验室

3、实验室机构收样品,进行测试

4、测试通过后,出具测试报告

5、报告通过后,颁发证书。

关于国瑞中安集团CRO机构商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询(如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等)、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等,提供了一站式的技术解决方案服务
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ...
公司新闻
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由国瑞中安集团CRO机构自行发布,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112