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呼吸防护装置口罩CE认证检测项目,fda认证,rohs测试,质检报告

更新:2024-05-04 07:07 发布者IP:183.17.125.212 浏览:0次
发布企业
国瑞中安集团-合规化CRO机构商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
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5
主体名称:
艾维迪亚(深圳)医疗科技有限公司
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91440300MA5G8X7GXB
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关键词
呼吸防护装置口罩CE认证检测项目,fda认证,rohs测试,质检报告
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深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
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产品详细介绍

呼吸防护装置口罩CE认证检测项目,fda认证,rohs测试,质检报告,呼吸防护装置口罩CE认证检测项目,CE认证:要了解CE认证的产品范围,首先需要了解CE认证具体包含哪些指令,这里涉及到一个重要概念:“指令”,所谓“指令”(英文名:Directive)是指规定了产品的基本安全要求和途径的技术法规,每一条指令都是针对具体的产品类别的,所以明白了指令的含义就可以明白CE认证具体的产品范围。

EN 149:2001+A1:2019 呼吸防护装置-过滤半面罩以防止颗粒进入-要求,测试,标记

口罩是一种卫生用品,一般指戴在口鼻部位用于过滤进入‌‌口鼻的空气,以达到阻挡有害的气体、气味、飞沫进出佩戴者口鼻的用具,以纱布或纸等制成。口罩对进入肺部的空气有一定的过滤作用,在呼吸道传染病流行时,在粉尘等污染的环境中作业时,戴口罩具有非常好的作用。口罩可分为空气过滤式口罩和供气式口。

口罩办理CE认证EN149标准检测项目:

1.外观

2.材料

3.阻然测试

4.头带

5.呼气阀

6.预处理

7.呼吸阻力

8.漏气系数

9.二氧化碳浓度

10.实际配戴

欧盟EN149: 2001检测标准:

呼吸防护装置.颗粒防护用过滤半面罩.要求、检验和标记

FFP1:*低过滤效果》80%

FFP2:*低过滤效果》94%

FFP3:*低过滤效果》97%

1、*高可允许粉尘穿透值 Maximum Penetration:气流量在 95 LPM

2、 *初测试可允许流量阻抗压差(DELTA P) Breathing Resistance

欧盟对于呼吸类产品的标准有以下几种:

BS EN 140: 1999 Half/ Masks 半面罩/四分之一面罩

BS EN 14387: 2006 Gas Filters & Combined Filters 空气过滤器和组合过滤器

BS EN 143: 2000 Particle Filters微粒过滤器

BS EN 149: 2001 Filtering Half Masks to protect againstparticles可防护微粒的过滤式半面罩

BS EN 136: 1998 Full Face Masks - Class 1, 2, or 3 全面罩—类别1、2或3。

目前国内的出口的产品主要是可防护微粒的过滤式半面罩,其他产品技术要求相对较高或者市场较小,国内几乎没有拿到认证的工厂。中国的雾霾也是如此严重,所以大部分工厂都专注于制造相对简单的EN149口罩。

CE认证的六个步骤

取决于产品类别,获得CE证书的方案各不相同,通用方案包含以下步骤:

1、查找适用于您的产品的欧盟指令

2、搜索产品的基本要求

3、确定产品是否需要通过认证机构评估

4、评估产品符合性

5、创建和维护技术文档

6、制定符合性声明并加贴CE标志

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成立日期2020年01月09日
法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围信息技术咨询服务;认证咨询;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;;室内环境检测;认证服务;检验检测服务;电子认证服务;
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ...
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