4月3号欧盟的一篇suspicious certificates for PPE， 几乎使中国90%以上防疫用品CE证书躺枪。欧洲安全联盟声称这些NB 机构出具（指PPE 指令）的CE证书不具备法定价值不能用作产品合格评定的依据。来源参考https://www.eu-esf.org/covid-19/4513-covid-19-suspicious-certificates-for-ppe
4月10仅一周之隔中国海关总署发布2020年53号公告，为加强医疗物资出口质量监管，对“6307900010”等海关商品编号项下的医疗物资实施出口商品检验。根据《中华人民共和国进出口商品检验法》和《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》法定检验的出口商品的发货人应当在海关总署统一规定的地点和期限内，持合同等必要的凭证和相关批准文件向出入境检验检疫机构报检。法定检验的出口商品未经检验或者经检验不合格的，不准出口。同时《中华人民共和国进出口商品检验法》规定，违反本法规定，将必须经商检机构检验的进口商品未报经检验而擅自销售或者使用的，或者将必须经商检机构检验的出口商品未报经检验合格而擅自出口的，由商检机构没收违法所得，并处货值金额百分之五以上百分之二十以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。虽然，仅隔一日不到（国际贸易单一窗口）查询结果为“此商品为非出口法检商品”-如图，终收到的消息是，海关总署暂缓执行计划于今。天更新的监管条件。
虽然，海关暂缓执行相关政策，但是在这里我想建议近期出口防疫物资的朋友们，产品质量把控、相关证件准备千万不能放松，同时提醒没有增加检疫备案的企业，尽快通过国际贸易单一窗口完成检疫备案的手续。避免到时候政策开始执行，因为企业没有完成检疫备案手续而影响到企业正常出口。
来源参考：
http://www.customs.gov.cn/customs/302249/302266/302267/2961602/index.html
来源参考（非官方网站仅供参考）https://www.cifnews.com/Article/64998
话好像扯远了，但事情就发生在一周内，这两则信息要告诉企业什么呢？欧盟和中国开始重视及严管医疗物资的质量了。话说回来“躺枪的CE证书”假吗，三月份不假，因为能用，好用，能清关，客户认，大家争着抢着办理甚至生产设备未到，证书已经到了。防疫用品CE证书价格也从初的5000RMB涨到3万左右，还要排队2-3周才能办到。甚至更有为了紧急出货花10万办证的企业出现。三月份可谓全民炒证！！！做培训的，做咨询的，做政策的，做财务的，做报关的，做货运的，做黄牛的，等等形形色色，不管是不是检测认证行业的人都加入进来，三月的认证人个个像打了鸡血。而对于企业来讲只要能出货能清关，什么证书真假，越快越好。随着国外疫情的发展，医疗物资一。天一个价，只要能出货企业就能挣钱也不差钱！但到了四月份，欧洲安全联盟的利剑一挥，90%以上防疫用品CE证书就是假的了，大多防疫用品企业手中的证书不能用了，致使很多医疗物资企业陷入了恐慌，怎么办，正规证书价格高，动则15万以上；更要命的是周期长，至少3个月以上。防疫用品CE证书真的高不可攀？零点了，森诺检测全球认证的小编抖抖精神，给大家讲讲防疫用品CE认证你想知道的那些事(仅以口罩为例)。开讲之前先科普口罩及CE认证知识。
口罩知识科普：
1. 口罩分类
口罩可以分为普通口罩、医用口罩、日用防护口罩、工业防尘面具（半面具防尘口罩）4大类。
1、普通口罩主要指纱/棉材质和聚氨酯纤维材质的口罩，普通口罩是用于过滤进入口鼻的空气，以达到阻挡有害的气体、气味、飞沫进出佩戴者口鼻的用具。有四层、八层、十六层等规格。。
2、医用口罩分为医用普通口罩、医用外科口罩和医用防护口罩。
a. 医用普通口罩过滤层对颗粒物的过滤率通常在30%以下，没有统一标准，对本次冠状病毒的防护能力较差。普通医用口罩用于阻隔口腔和鼻腔呼出的喷溅物，可用于普通医疗环境下的一次性卫生护理，防护等级低。适用于一般卫生护理活动，如卫生清洁、配液、清扫床单等，或者致病性微生物以外的颗粒如花粉等的阻隔或防护。符合相关注册产品标准（YZB），一般缺少对颗粒和细菌的过滤效率要求，或者对颗粒和细菌的过滤效率要求低于医用外科口罩和医用防护口罩，仅对0.3μm直径的气溶胶达到20.0%-25.0%的防护效果，达不到对颗粒和细菌的过滤效率，不能有效阻挡病原体通过呼吸道入侵，不能用于临床有创操作，也不能对颗粒及细菌病毒起防护作用，仅。限于对粉尘颗粒或气溶胶起到一定的机械阻隔作用。
b. 医用外科口罩对病菌的过滤率在95%以上，可以起到一定作用的防护，该类型口罩生产有行业标准YY0469-2011《医用外科口罩技术要求》，没有国。家标准。分3层，外层阻水、中层阻隔空气中5μm颗粒＞90％，内层吸湿。医用外科口罩适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止血液、体液和飞溅物传播的防护，防护等级中等，具有一定的呼吸防护性能。主要在洁净度十万级以内的洁净环境内，手术室工作，护理免疫功能低下患者及进行体腔穿刺等操作时佩戴。医用外科口罩可以阻隔大部分细菌和部分病毒，能防止医务人员被感染，同时也可防止医务人员呼气中携带的微生物直接排出，对接受手术的患者构成威胁。医用外科口罩要求对细菌的过滤效率达到95%以上。对于可疑的呼吸道病人也应配发一次性医用外科口罩，防止对医院其他人员构成传染威胁，减少交叉感染风险，但避免感染功效不及医用防护口罩。 符合YY0469-2004《医用外科口罩技术要求》标准，重要技术指标包括过滤效率、细菌过滤效率和呼吸阻力。具体指标如下：
1) 过滤效率：在空气流量（30±2）L/min条件下，对空气动力学中值直径（0.24±0.06）μm氯化钠气溶胶的过滤效率不低于30%。
2) 细菌过滤效率：在规定条件下，对平均颗粒直径为（3±0.3）μm的金黄色葡萄球菌气溶胶的过滤效率不低于95%；细菌过滤率应≥95%；非油性颗粒的过滤率应≥30%。
3) 呼吸阻力：在过滤效率流量条件下，吸气阻力不超过49Pa，呼气阻力不超过29.4Pa。口罩两侧进行气体交换的压力差△P为49Pa/cm时，气体流速应≥264mm/s。
4) 鼻夹与口罩带：口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成，鼻夹长度应大于8.0cm。口罩带应戴取方便，每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应大于10N。
5) 合成血液穿透：2ml合成血液以16.0kPa（120mmHg）压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。
6) 阻燃性能：口罩材料应采用不易燃材料，口罩离开火焰后燃烧小于5s。
7) 环氧乙烷残留量：经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应小于10μg/g。
8) 皮肤刺激性：口罩材料原发性刺激指数应≤0.4，应无致敏反应。
9) 微生物指标：细菌菌落总数≤20CFU/g，不得检出大肠菌群、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌及真菌。
c. 医用防护口罩能有效阻隔经过空气传播的病毒病菌，对颗粒物和病菌阻隔率都在95%以上，是好的防护选择。医用防护口罩有国。家标准GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》。医用防护口罩由口罩面体和拉紧带组成，其中口罩面体分为内、中、外三层，内层为普通卫生纱布或无纺布，中层为超细聚丙烯纤维熔喷材料层，外层为无纺布或超薄聚丙烯熔喷材料层。这种高效医用防护口罩疏水透气性强，对微小带病毒气溶胶或有害微尘的过滤效果显著，总体过滤效果良好，所用材料无毒无害，佩带舒适。它能阻止经空气传播的直径≤5μmg 感染因子或近距离（≤1m）接触经飞沫传播的疾病而发生的感染。口罩滤料的颗粒过滤效率应不小于95%，防护等级高。
3、日用防护口罩通常以3M品牌为代表，从功能上分为防粉尘、颗粒物类和防病毒两大类。标准上国标的KN90/KN95/KN99分别对应美标N90/N95/N99和欧标的FFP1/FFP2/FFP3。国标包括GB2626-2006《呼吸防护用品——自吸过滤式防颗粒物呼吸器》和新的GBT32610-2016《日常防护型口罩技术规范》。KN90及以下级别只能用于日常粉尘和颗粒物防护，KN95及以上级别可以用于病毒防护和工业粉尘、颗粒物防护。
4、工业防尘面具（半面具防尘口罩）主要用于工业场景对粉尘和颗粒物以及微生物的专业阻隔，可以根据场景需要替换不同过滤标准的滤芯。工业防尘口罩有各种各样，选择时须针对不同的作业需求和工作条件。首先应根据粉尘的浓度和毒性选择。根据GB/T18664《呼吸防护用品的选择、使用与维护》 ，作为半面罩，所有工业防尘口罩都适合有害物浓度不超过10倍的职业接触限值的环境，否则就应使用全面罩或防护等级更高的呼吸器。工业防尘口罩是否真正起到防护作用，除了选择防护功能外，另一个重要选择因素是适合性。没有一个万。能的设计能适合所有人的脸型。工业防尘口罩的认证检测并不保证口罩适合每个具体的使用者，如果存在泄漏，空气中的污染物就会从泄漏处进入呼吸区。其中XXX公司开发的两款口罩，XXXKN90口罩和XXXKN95口罩，能够有效过滤PM2.5二十分之一大小的微粒粉尘，并且专门针对亚洲人脸型进行设计，面部贴合相对其他品牌做的要好一些。选择适合的口罩的方法是使用适合性检验，它利用人的味觉，用专用工具发生苦味或甜味的颗粒物，如果戴口罩后仍然能够感觉到味道，说明口罩存在泄漏，具体请参考GB/T18664中有关适合性检验的介绍。
2. 口罩标准
N 系列是美国标准（按美国标准NOISH 生产的），
KN系列是中国标准（中国标准，普通KN95 口罩中国标准是GB2626-2006，医用KN95 口罩标准是 GB19083-2010），
FFP 系列是欧洲标准（是欧洲标准EN149），
KF 系列是韩国标准。
后面的数字指的防护能力，越大防护等级也越高。水分子以气体存在的时候直径约是 0.4nm，冠状病毒整体的颗粒直径是60-400nm 左右，口罩不能通过直径较大的颗粒，所以能够阻挡病毒。95 指的是对这类颗粒物过滤的有效率达到 95%。90 系列没有95 的防护等级高，但是也能抵抗 90% 以上的颗粒物。FFP 系列中，2基本对应着95，3 则过滤有效率更高，达99%。
用下面这组关系来表示过滤能力，更容易明白些：
FFP3＞FFP2=N95=KN95=KF94＞KN90。
此外，数字结尾带个 V 的，表示有呼吸阀。
可以看出KN 95也好或者N95也好既可以是防护口罩，也可是医用口罩，关键看符合什么符合什么标准！！！
3. 医用口罩和防尘口罩的区别
首先，医用口罩分为截然不同的三种，分别是一次性医用口罩、医用外科口罩和医用防护口罩。
一次性医用口罩是一种一次性的方形绿色或淡蓝色口罩，对颗粒物、微生物和液体飞溅的防护要求是三种口罩中低的，通常只能在普通医疗环境中使用，它和防尘口罩几乎完全不同，不具备防尘口罩的专业防尘效果。
医用外科口罩外形类似于一次性医用口罩，但是对颗粒物、微生物和液体飞溅的防护要求更高，可以有效防止血液、体液浸透，对微生物过滤效果也在95%以上，但是由于密合性不足无法有效防尘。
医用防护口罩乍一看就是一款防尘口罩，只不过颜色是医用口罩常用的绿色或淡蓝色，它与防尘口罩之间除了颜色的的区别之外，还有以下两点差异：
1、医用防护口罩外层是一层防水层，可以阻隔体液、血液等液体，防止医护人员的体液或病人的血液浸入浸出，从而阻断传染的途径。防尘口罩则没有疏水防护层。
2、防尘口罩为了提升呼吸舒适性，通常会增加冷流呼吸阀，而医用防护口罩则绝。对不能使用呼吸阀。因为呼吸阀在呼气的时候会将使用者的体液一并排出，容易导致病菌感染。
口罩CE认证那些事：
1. 根据(EU)2016/425号法规，对应标准时EN149, 加贴CE标志, 防护面罩（如FFP1/FFP2/FFP3）为III类PPE。
合格评定包括：
(1) 由公告机构（Notified Body）进行的型式检验，合格后获发“EU型式检验证书”，简称ModuleB证书。
(2) 由公告机构进行的生产跟踪或随机抽查或体系审核，简称ModuleD证书或Module C2证书。
只有获得Module B+ Module D或Module B+ModuleC2证书后，才可使用CE标识，标识旁显示公告机构的编号。该声明必须与产品使用说明随附（或说明可查询网址）。
2. 根据欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）或欧盟医疗器械条例EU2017/745（MDR）加贴CE标志，对应的标准是EN14683。根据口罩产品无菌或非无菌状态.
合格评定模式:
（1）无菌医用口罩：必须由授权公告机构进行CE认证。
（2）非无菌医用口罩：企业只需进行CE自我符合性声明，不需要通过公告机构认证。在准备好相应文件及测试报告等资料后，即可自行完成符合性声明。
附欧盟公告机构查询地址：
1.欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）授权的公告机构查询地址：
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13
2.欧盟医疗器械条例EU 2017/745（MDR）授权的公告机构查询地址：
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
3.欧盟个人防护装备条例EU2016/425（PPE）授权的公告机构查询地址：
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501
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