随着新冠肺炎疫情的迅速蔓延，欧洲成为了疫情重灾区。在防控疫情的过程中，由于医用口罩、防护服等医护物资的严重短缺，欧洲对外释放了巨大的防护用品需求。
出口欧盟市场，CE认证必不可少。
市场监管总局：
欧盟上市销售的医疗器械需签署符合性声明
市场监管总局认证监管司日前发布《口罩等防疫用品出口欧盟准入信息指南（第三版）》。《指南》明确，所有在欧盟上市销售的医疗器械，都需要在产品上加贴CE标志。CE标志，是指通过公告机构签发的CE证书，或是制造商自我声明符合法规要求。欧盟医疗器械指令（MDD）或者欧盟医疗器械法规（MDR）都要求制造商要为加贴CE标志的产品签署一份符合性声明（DOC）。
详细阅读 >>
http://gkml.samr.gov.cn/nsjg/rzjgs/202005/t20200504_314970.html
KN95口罩 欧盟CE认证
快速办理
欧盟口罩分类
欧盟口罩主要分为个人防护口罩（PPE）和医用口罩，其中个人防护口罩依据标准EN149，防护的风险由低到高又分为FFP1、FFP2、FFP3三个类别；医用口罩按照一类医疗器械管理，分为I类非无菌口罩和I类无菌口罩，依据标准EN14683，其BFE、呼吸阻力和防喷溅能力不同又分为TypeI、Type II、Type IIR三个类别。
KN95口罩对应个人防护口罩，执行EN149标准
只有获得欧盟委员会(EU) 2016/425 PPE法规口罩产品 Module B、Module C2和/或 ModuleD授权的认证公告机构才有权从事防护口罩的CE认证活动。截止2020年5月7日，欧盟合规的个人防护装备授权机构有111家，其中有34家是能提供KN95防护口罩CE认证的合规机构，即equipmentproviding respiratory syetemprotection（提供呼吸系统保护的设备）选项下的机构。红框中标注的四家已在林润智谷设置咨询服务点。
01
欧盟官网(EU)2016/425个人防护设备条例个人防护装备授权的机构查询地址：
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501
▲欧盟合规的个人防护装备授权机构有111家
▲欧盟合规的防护口罩授权机构有34家
▲在34家防护口罩授权机构中，
红框中标注的4家已在林润智谷设置咨询服务点
欧盟认证流程需要多久？
KN95口罩欧盟认证常规流程需要3-6个月
疫情期间 4月3日开始，欧盟开放绿色通道
北京2020年3月30日/美通社/——为应对新冠，抗击COVID-19，支援欧洲，帮助中国口罩企业迅速出口，响应欧盟委员会2020/403文件，在对产品CE认证谨慎把关的前提下，欧盟标准协会开启了一条CE认证快速通道，为广大客户提供快速CE认证服务，用于期间供医务人员所使用的口罩的CE认证。该服务科使企业在短时间内加速完成认证。
常规认证与绿色通道认证比较
绿色通道认证
欧盟合规认证机构中，在中国有办事处的认证机构已经被排满，检测周期需要6-8周。
办理新冠肺炎防护口罩CE认证
需要的材料有：
a)中英文的公司名称、联系地址、电话、电邮等基本信息；
b)工厂的地址、工厂的图片、工厂生产线图片等生产资料；
c)产品的使用说明英文版；产品的图片；
d)产品的包装盒图片及设计源文件；
e)产品设计资料：产品尺寸、产品设计图、产品结构、产品原材料；
f)产品生产流程图，或文字描述，英文；
g)产品风险评估报告，英文；
h)产品原材料证书英文版；
i)符合GB2626-2006标准的样品检测报告，英文(Module B)；
j)符合GB2727-2006标准的抽查样品检测报告，英文 (Module C2)；
k)样品50只。
