★ 口罩出口--海关技术性贸易措施指南 ★
一、出口通关提示
1.报关前提条件
收发货人注册编码（慈善机构可为临时编码），需办理无纸化通关法人卡
2.出口资质
口罩出口对生产销售单位、境内发货人，除满足国内生产、市场流通资质需求外，中国海关无特殊资质要求。
3.出口申报要求
（1）商品归类：除特殊情况外，绝大部分口罩应归入税号63079000。
（2）检验检疫：口罩为非法检产品，申报时检验检疫项目无需填报。根据我国政府与相关国。家签订的政府间检验协议，对出口伊朗等少数几个国。家的产品需按规定进行装运前检验。
（3）关税征免：如出口物资为贸易性质，征免性质申报一般征税，征免方式申报照章征税；如为捐赠性质，境内发货人为贸易代理商、慈善机构等，征免性质可不填，征免方式申报全免。
（4）禁限管理：目前商务部未对口罩设置贸易管制要求，中国海关也无针对防护物资的监管证件口岸验核要求。
（5）申报规范：按照规范申报要求填写商品名称、成分含量；如物资非中国生产，原产国按照实际生产国填写。
4.出口退税
口罩的出口退税率为13%。
5.中美关税排除加征
美国企业可申请排除口罩进口加征关税，但是目前只有少数企业获准豁免。详见美国贸易代表办公室网站https://ustr.gov/。
6.快速通关保障
物资出口申报如遇单窗等系统故障，可联系现场海关采取应急方式处置，或者拨打海关12360热线进行咨询。
*以下内容是根据国内外相关政府机构、专业网站、新闻报道，收集整理而成，仅供参考。具体内容以相关管理部门、国外官方机构要求为准。
二、出口前准备
1.明确口罩分类
国外按照用途一般分为个人防护和医用两类口罩，国内出口贸易企业需具备的资质和材料如下：
（1）营业执照（经营范围有相关经营内容）。
（2）企业生产许可证（生产企业）。
（3）产品检验报告（生产企业）。
（4）医疗器械注册证（非医用不需要）。
（5）产品说明书（跟着产品提供）、标签（随附产品提供）。
（6）产品批次/号（外包装）。
（7）产品质量安全书或合格证（跟着产品提供）。
（8）产品样品图片及外包装图片。
（9）贸易公司须取得海关收发货人注册备案。
2.国内出口口罩生产企业资质证明
生产个人防护或者工业用非医疗器械管理的普通口罩，有进出口权的企业，可自行直接出口。
生产属于医疗器械管理的口罩用于出口，中国海关不需要企业提供相关资质证明文件，但一般进口国会要求生产企业提供产品三证，以证明该进口的商品在中国已合法上市，具体如下：
（1）营业执照（经营范围包含有医疗器械相关，非医疗级别的物品不需要）。
（2）医疗器械产品备案证或者注册证。
（3）厂家检测报告。
生产企业有进出口权，可以自行出口，如没有进出口权，可以通过外贸代理进行出口销售。
3.内贸企业做出口需要取得的基本资质
（1）向市场监管部门取得营业执照，增加经营范围“货物进出口、技术进出口、代理进出口”。
（2）向商务部门取得进出口权，可直接在商务部业务系统统一平台（http://iecms.mofcom.gov.cn/）申请，网上提交材料。
（3）向外汇管理局申请取得开设外汇账户许可。
（4）办理进出口货物收发货人海关注册登记。
三、各国口罩准入条件（产品准入条件）
1.美国
必要资料：提单，箱单，发票。
个人防护口罩：必须取得美国 NIOSH检测认证，即National Institute forOccupational Safety and Health美国国家职业安全卫生研究所认证。
医用口罩：须取得美国FDA注册许可。
2.欧盟
个人防护口罩：个人防护口罩的欧盟标准是EN149，按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别。所有出口欧盟的口罩必须获得CE认证证书。CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度，目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全。
医用口罩：医用口罩对应的欧盟标准是EN14683。
产品在欧盟销售需要出具欧盟自由销售证书 Free SaleCertificate，有了CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后，中国的制造商出口欧盟不需要自由销售证书。
3.日本
必要资料：提单，箱单，发票，日本国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。
口罩包装要求：包装上印有ウィルスカット（中文翻译：病毒拦截）99%的字样
PFE：0.1um微粒子颗粒过滤效率
BFE：细菌过滤率
VFE：病毒过滤率
口罩品质标准：
（1）医用防护口罩：符合中国GB 19083-20制性标准，过滤效率≥95%（使用非油性颗粒物测试）。
（2） N95口罩：美国NIOSH认证，非油性颗粒物过滤效率≥95%。
（3） KN95口罩：符合中国GB 2626 强制性标准，非油性颗粒物过滤效率≥95%。
4.韩国
必要资料：提单，箱单，发票，韩国进口商营业执照。
个人防护口罩标准：KF (Korean filter) 系列分为KF80、KF94、KF99
执行标准规范：MFDS Notice No. 2015-69
韩国医疗器械准入的法规门槛，基本分类为I、II、III、IV类，持证为韩国公司（Licenseholder），韩国收货人需要到韩国药监局Korea Pharmaceutical Traders Association.提前备案进口资质（没有不行）网址：www.kpta.or.kr。
5.澳大利亚
须通过澳洲的TGA注册，符合标准规范：AS/NZS1716：2012，此规范是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准。
TGA 是Therapeutic GoodsAdministration的简写，全称是治疗商品管理局，它是澳大利亚的治疗商品（包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品）的监督机构。澳大利亚对医疗器械分为I类，Isand Im， IIa, IIb,III类，产品的分类几乎和欧盟分类一致，如果产品已经获得CE标志，则产品类别可以按照CE分类。
四、各国注册、认证简要办理流程
1.美国NIOSH认证
需按照NIOSH的指南实施，企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试，同时提交技术性资料（包括质量体系部分资料）至NIOSH文审，只有文审和测试都通过，NIOSH才核发批文。NIOSH将其认证的防颗粒物口罩分为9类，具体的测试则由NIOSH下属的NPPTL(National Personal Protective TechnologyLaboratory)实验室操作。主要测试指标包括呼气阻力测试、呼气阀泄漏测试、吸气阻力测试、过滤效率测试。
2.美国FDA注册
3.欧盟CE注册
4.日本PMDA注册
（1）准备阶段。确定产品分类（I,II特殊控制，II类控制,III,IV）和产品JMDN编码，选择MAH（日本持证方）；
（2）制造商向PMDA注册工厂；
（3）II类特殊控制产品向授权认证机构PCB申请QMS工厂审核，其他II类产品和III类IV类产品向PMDA申请QMS工厂审核，并获得QMS证书；
（4）申请Pre-MarketApporval证书，II类特殊控制由PCB发证，其他II类产品和III类IV类产品控制由MHLW（厚生劳动省）发证；
（5） 支付申请费用；
（6） 注册文件整改，注册批准；
（7）所有类别产品均需要MAH向RBHW（厚生省地区机构）进行进口通报注册后才能进口销售。
5.韩国KFDA注册
韩国卫生福利部（MinistryofHealthandWelfare，MHW），简称卫生部，主要负责管食品、药品、化妆品和医疗器械的管理，是主要的卫生保健部门。依照《医疗器械法》，韩国卫生福利部下属的食品药品安全部负责对医疗器械的监管工作。KFDA注册流程为：
（1）确定产品分类（I,II,III,IV），选择KLH(韩国持证方)；
（2）II类产品需申请KGMP证书和接受现场审核，II类产品一般是授权的第三方审核员，并获得KGMP证书；
（3）II类产品需要送样品到韩国MFDS授权的实验室进行韩国标准的测试；
（4）由KLH向MFDS（韩国食品药品安全部）提交技术文件（检测报告，KGMP证书等），进行注册审批；
（5）支付申请费用；
（6）注册文件整改，注册批准；
（7）指定韩国代理商和经销商，产品销售。
6.澳大利亚TGA注册
依据Australian Therapeutic Goods (Medical Devices)Regulations 2002，澳大利亚对医疗器械分为I类，Is and Im， IIa, IIb,III类，产品的分类几乎和欧盟分类一致，如果产品已经获得CE标志，则产品类别可以按照CE分类。如果已经获得欧盟公告机构（NotifiedBody）签发的CE证书，是可以被TGA认可的，并可以作为满足澳大利亚安全法规的重要注册资料。
五、各国口罩技术标准对比（供生产企业参考）
六、各国口罩技术标准（供生产企业参考）
序号
标准号
标准名称
状态
发布时间
国际
ISO 22609：2004
传染试剂防护服.医疗面罩.防人造血渗透的试验方法(固定容积,水平注射)
现行
2004/12/3
欧盟
EN 136-1998
呼吸保护装置.全面罩.要求,试验,标记。
1998/1/1
EN 140-1998+AC-1999
呼吸保护装置.半面罩和四分之一面罩.要求,试验和标记。
1998/9/1
EN 143-2000
呼吸防护装置.微粒过滤器.要求,试验,标记。
2000/2/1
EN 149-2001
呼吸防护装置.颗粒防护用过滤半面罩.要求,检验和标记。
2001/4/1
EN 529-2005
呼吸保护装置.选择,使用,保养和维修的建议。
2005
EN 12942-1998
呼吸保护器.带全面罩,半面罩和四分之一面罩的鼓风过滤装置.要求,检验,标识。
1998
EN 14387-2004+A1-2008
呼吸保护装置.气体过滤器和组合过滤器.要求、测试、标记。
2004/1/1
EN 14683-2019
医用口罩 要求和试验方法。
2019/3/1
美国
ASTM F1862/F1862M-2017
医用口罩抗人工合成血渗透的标准试验方法(已知速度下固定体积的水平投影)。
2017
ASTM F2100-2019
医用口罩材料性能标准规范。
2019
ASTM F2101-2019
用金黄色葡萄球菌生物气溶胶评价医用口罩材料的细菌过滤效率(BFE)的标准试验方法。
ASTM F2299/F2299M-2003(2017)
用胶乳球测定医用面具材料粒子渗透性初始效率的标准试验方法。
2003
澳大利亚
AS/NZS 1715:2009
呼吸保护设备的选择，使用和维护。
2009/2/6
AS/NZS 1716:2012
呼吸保护装置。
2012/2/13
日本
JIS T 8062:2010
预防传染性病原体的防护服.面罩.防止人造血浆渗透的试验方法(确定容量,平行注射)。
2010/5/25
JIS T 8159:2006
呼吸防护设备的选择、使用和维护指南。
2006/4/25
呼吸保护装置泄漏率试验方法。
2006/2/20
韩国
KS M 6673-2008
防尘口罩
2008/2/22
KS K ISO 22609-2018
传染试剂防护服.医疗面罩.防人造血渗透的试验方法(固定容积、水平喷射)。
2018/11/14
*以上技术标准如有动态调整，以相关标准管理机构官方发布为准。
