三类医疗器械许可证需要哪些条件和材料?

2024-07-15 08:16 219.134.169.125 2次
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产品详细介绍

深圳各区代办三类医疗器械经营许可证,注射器、输液器、起搏器、人工心脏瓣膜、人工关制节、血管支架。医疗器械许可证,二类医疗器械认证,证书可查,帮助企业快速办理一类,经营许可,进口医疗器械认证,达到审核机构标准,顺利拿到证书!三类医疗器械具体的产品编码有6804眼科手术器械6807胸腔心血管外科手术器械6815注射穿刺器械6821医用电子仪器知设备6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备6823医用超声仪器及有关设备6824医用激光仪器设备6825医用高频仪器设备6826物理治疗设备6828医用磁共振设备6830医用X射线设备6832医用高能射线设备6833医用核素设道备6834医用射线防护用品、装置6840临床检验分析仪器体外回诊断试剂6845休外循环及血液处理设备6846植入材料和人工器宜6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具6863口腔科材料6864医用卫生材料及答辅料6865医用缝合材料及粘合剂5866医川高分子材料及制品6870软件一次性无菌:6815、6866如果您需要办理以上的三类医疗器械产品经营许可证随时找太平洋企业哦!上门服务,轻松办理!效率高,收费低!

我们一起来了解一下关于三类医疗器械经营许可证需要注意的事项!

三类医疗器械需要办理许可证,较于二类的办理条件和难度,二类只需要备案即可,三类办理许可证在人员,地址上的要求高得多。


三类的风险系数比起一类二类大很多。在人员把控上严格很多。

三类医疗器械又系份一些类别,比如体外诊断试剂,植入介入,验配。所提到的分别都需要配备专业的人员:

1.体外诊断试剂:所做产品中含体外诊断试剂的,需要有相关工作经验人才,检验学专业人员,且有学历要求。或者拥有主管检验师职称人员。

2.含植入介入类的,需要临床医学专业人员,以及相对应工作经验。

3.含验配类的还需要有验光师。

而在地址方面,所需要经营地址还必须出示租赁协议。如自己设立仓库的还需要划分仓库出来。涉及冷冻的还需要有冷链。地址需要是办公性质的,住宅的不行!

三类医疗器械经营资质.jpg

太平洋投资服务优势:

三类医疗器械经营许可证办理、隐形眼镜医疗器械许可证办理,体外诊断试剂、植入介入三类医疗器械产品一手办理,人员,场地不满足要求,都可提供一站式解决方案。绿色通道,提供全国各地办理服务,团队经验丰富,实力下证!

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