欧盟口罩标准以及认证流程

一、欧盟口罩分类
欧盟口罩主要分为个人防护口罩（PPE）和医用口罩，其中个人防护口罩依据标准EN149,防护的风险由低到高又分为FFP1、FFP2、FFP3三个类别；医用口罩按照一类医疗器械管理，分为I类非无菌口罩和I类无菌口罩，依据标准EN14683，其BFE、呼吸阻力和防喷溅能力不同又分为TypeI、Type II、Type IIR三个类别。

口罩分类	监管法规	执行标准	防护等级
个人防护口罩 PPE	Regulation EU 2016/425 欧盟个人防护用品法规	EN 149	FFP1：Zui低过滤效率≥80% FFP2: Zui低过滤效率≥94% FFP3: Zui低过滤效率≥97%
医用口罩 （非无菌和无菌）	MDD 或MDR 欧盟医疗器械法规	EN14683	Type I：BFE≥95%,血液穿透无要求 Type II:BFE≥98%，血液穿透无要求 Type III:BFE≥98%，血液穿透≥16Kpa(120mmHg)

二、欧盟口罩监管法规个人防护口罩适用法规为欧盟个人防护用品法规（EU 2016/425）,依据法规要求，出口欧盟的个人防护口罩必须先通过授权的公告机构认证。医用口罩适用法规为欧盟医疗器械指令（MDD）或医疗器械法规（MDR），根据规定，2020年5月26日之后，医用口罩认证将强制要求符合医疗器械法规MDR的要求进行认证。三、欧盟口罩认证流程
1. 个人防护口罩

认证流程	备注
1. 提供申请表、产品实物图片及说明书	发证机构提供申请表
2. 准备产品型式实验报告	依据EN149检测，检测项目包括：外观、材料、阻燃测试、头带、呼气阀、预处理、呼吸阻力、漏气系数、二氧化碳浓度、实际佩戴。
3. 技术文件评审	发证机构评审
4. 工厂质量体系审查	发证机构评审工厂体系资料
5. 发证机构颁发CE-PPE证书	有PPE发证能力的发证机构评审并发证

 

2.非无菌医用口罩

1. 编制技术文档（TCF）

2. 准备测试报告

依据EN14683要求检测，或提供熔喷布性能测试报告和无纺布生物学测试报告

3. 编制自我符合性声明（DOC）

4. 指定欧盟授权代表前提交注册

指定的欧盟授权代表在其所在国提交注册

3.无菌医用口罩

1. 建立ISO 13485质量管理体系

2. 编制技术文档（TCF）

3. 准备检测报告

依据EN14683要求检测，主要提供生物学常规三项、细菌过滤效率、呼吸阻力、防溅阻力及灭菌验证报告等

4. 公告机构审核

5. 获得ISO13485证和CE证书

6. 指定欧盟授权代表完成注册

由指定的欧盟授权代表提交注册

 欧盟口罩快速认证建议鉴于国内新建立的口罩企业，在应对医疗器械行业法规存在一定的难度，瑞旭集团建议口罩企业出口欧盟可分阶段完成口罩出口欧盟认证，先申请个人防护口罩认证，同时准备非无菌医用口罩欧盟认证甚至无菌医用口罩欧盟认证，确保能快速获得口罩欧盟认证并快速出口欧盟。附：口罩欧盟认证证书个人防护口罩 CE认证证书

 

非无菌口罩CE认证证书