在谈出口之前，我觉得还是有必要了解一下欧盟的医用口罩 审核标准的。因为只有符合标准的口罩出口才有用，才能
赚钱且不害人。在冠心肆虐的时候我们可以依靠出口口罩获取收益，去不能昧着良心出口不合格的口罩。
欧盟个人防护口罩(非医疗器械)
欧盟个人防护口罩的欧洲标准是EN149,按照标准将口罩分为FFP1/FFP2/FFP3三个类别，需要满足欧盟(EU)
2016/425个人防护设备指令(PPE) 的要求。主流的防护口罩 为FFP2/FFP3两类。
认证流程:
1.产品的型式试验报告
2.技术文件评审
3. I厂质量体系审查
3.颁发CE证书
4.产品出口
注意:必须选择有PPE发证能力的发证机构申请，发证机构通过评审EN149报告后颁发CE-PPE证书。
欧盟个人防护口罩(医疗器械)
医用口罩的欧洲标准是EN14683，按照标准将医用口罩分为TYPE la/TYPE I/TYPE IR三个类别。Typela用于流行病
期间的患者和其它人群，Type l和Type IIR用于医护人员。需要满足欧盟 (EU) 2017/745(新版医疗器械MDR)的
要求。口罩在欧盟属于I类器械，分为非无菌和无菌两种。
非无菌口罩认证流程:
1.编制技术文件
2.提供测试报告(例如熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告)
3.提供符合性声明
4.指定欧盟授权代表完成欧洲注册
现阶段只有这种可行，时间估计: 2-3个月
无菌口罩现阶段新版MDR实施难度很大，估计时间需要1-2年，今年几乎是不可能的了
检测标准
1)生物学评价: ISO10993-1, -5, -10 (常规三项)
2)细菌过滤效率: EN 14683: 2019附录B
3)呼吸阻抗: EN 14683: 2019的附录C
4)防溅阻力: ISO 22609:2004
5)生物负载: EN ISO 11737-1:2018、EN 14683: 2019附录D(同-批次检测数量不少于5个)