口罩出口哥伦比亚被要求办理一份自由销售书FSC

哥伦比亚位于南美洲西北部，东邻委内瑞拉、巴西，南接厄瓜多尔、秘鲁，西北与巴拿马相连，北临加勒比海，西濒太平洋。国土面积约114.2万平方公里，居南美洲第4位。哥伦比亚是南美洲唯一拥有北太平洋海岸线和加勒比海海岸线的国家。

哥伦比亚东部为亚马孙河与奥里诺科河上游支流冲积平原，约占全国总面积的三分之二。全国地形大致分为西部安第斯山区和东部亚诺斯平原两个部分。

目的国客户一般有要求产品生产商或者贸易商办理自由销售书，才能使产品在目的国正常销售，或者在清关的时候给有关部门的一种产品认证，在我国，办理自由销售书的机构比较多，有贸促会、政府机构、协会等等出具的自由销售书，不同机构办理自由销售书的要求也不一样，但还是要以国外客户确认需要办理哪种形式的自由销售书。

自由销售证书在中国的官方名称是医疗器械产品出口销售证明书。按照《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》（2015年第18号）的要求，已取得医疗器械产品注册证书及生产许可证书，或已办理医疗器械产品备案及生产备案的，药监部门可为企业出具《医疗器械产品出口销售证明》。企业应当向所在地省级药监部门或其指定的部门（通常是设区的市级市场监督管理局）提出办理申请。下面我们来看看它的样子。

第2个证明与第1个证明的差别就在后面一句话上面，“未在中国注册，尚未进入中国市场，该产品应符合进口国法律要求”。少数国家可以接受上面格式的证明用于医疗器械注册的目的。这就需要大家和目标市场国家的监管机构进行确认。如果他们可以接受这个格式的证明，那么我们也可以在获得NMPA批准之前启动这些国家的注册活动。国内的医疗器械获证周期相对比较长，这样对于我们启动医疗器械的国际注册会有一定程度的困扰。面对市场强烈的需求和领导殷切的期望，有些时候我们或许可以另辟蹊径。怎么办呢？小编先卖个关子。

聊完了中国，我们再来看看国际。自由销售证书的英文是free salescertificate，简称FSC。如果产品已有CE认证，那么我们可以尝试着请我们的欧盟代表去其所在国的主管部门开具FSC，以证明该器械可以在欧盟成员国自由流通。下面是一个荷兰卫生部为中国制造商开具的FSC（欧代、制造商、名称和型号等敏感信息已经被小编隐去）。

开具上述FSC的前置条件是这个产品有CE证书。有人一定会问中国制造商去开具这个海外监管部门出具的FSC有什么用呢？嗯，对的。当产品还没有获得中国监管部门批准的时候，如果你可以拿到欧盟监管部门的FSC，那么南美和东南亚部分国家的国际注册应该可以先行启动了。这会为产品节约宝贵的市场准入时间，抢占市场先机。上面的例子就是中国制造商为了进行阿根廷医疗器械注册互动而从欧盟成员国主管部门开具的FSC。