N95口罩出口印度IS9743标准要求

2024-12-23 09:00 183.17.125.124 3次
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广东省国瑞质量检验有限公司
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N95口罩出口印度IS9743标准要求;口罩印度认证检测标准;办理检测报告;
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产品详细介绍

3月17日美国疾控中心(CDC)公布了“优化N95呼吸器供应的策略:危机/替代策略”,批准了其它国家与N95同级别的口罩可以在美国替代使用,名单中包含巴西、韩国、日本、澳大利亚、欧洲、墨西哥和中国(含国内的四个口罩型号:KN100,KP100, KN95, KP95),共七个国家和地区。

注意:美国拒绝中国标准N95口罩;今后口罩出口将受国家规范!

注:目前在疫情期间,进入美国市场都需要进口商向FDA申请获取口罩的紧急使用资质,符合以下标准的N95口罩,可以简化原美国FDA注册流程以及NIOSH的检测流程,快速投入使用。

没过多久,对中国产口罩的政策,又发生变化。

注意:美国拒绝中国标准N95口罩;今后口罩出口将受国家规范!

3月28日,在美国FDA新出台的一次性呼吸器紧急使用授权(EUA)清单中,把中国KN95防护产品和GB2626-2006标准的产品都取消掉了。

注意:美国拒绝中国标准N95口罩;今后口罩出口将受国家规范!

注意:美国拒绝中国标准N95口罩;今后口罩出口将受国家规范!

可以看到,在新发布的EUA授权清单中,有澳大利亚、巴西、欧盟、日本、韩国和墨西哥,但独独就是没有中国的名字,而原来的清单上是有China和KN95的。

这意味着什么呢?这些国家的口罩只要满足自己国家或地区的N95级别的标准,就可以出口给美国。但中国产的口罩则需要达到NOISH-N95的标准和认证才能给美国使用。

美国FDA表示,随着时间的流逝,诸如皮带和鼻梁材料之类的组件可能会退化,这可能会影响装配和密封的质量。可以考虑使用超出制造商指定的保质期的N95口罩,但尚未经过NIOSH评估。

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成立日期2012年03月31日
法定代表人陈庆佳
注册资本5000
主营产品医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证
经营范围医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ...
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