N95口罩印度认证IS9473标准
更新:2025-01-22 09:00 编号:8636638 发布IP:183.17.125.124 浏览:511次- 发布企业
- 国瑞中安集团-实验室商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第9年主体名称:广东省国瑞质量检验有限公司组织机构代码:91440300319684483W
- 报价
- 人民币¥1999.00元每个
- 关键词
- N95口罩印度认证IS9473标准;口罩办理IS9473标准的检测项目;
- 所在地
- 深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园2号楼1层
- 联系电话
- 17324419148
- 手机
- 17324419148
- 经理
- 陈鹏 请说明来自顺企网,优惠更多
详细介绍
目前,巴西也发布了口罩认证附加法规和替代测试方案。针对COVID-19 的爆发,ANVISA 发布了与COVID-19或SARS-CoV-2 相关的设备的附加法规RDC 346/2020、RDC 348/2020 和RDC349/2020。SICE综合整理了近期各国应对防疫物资的动态准入政策,帮助企业及时做出相应调整。
随着全球疫情的加剧,口罩和防护服紧缺愈演愈烈,各国政府逐步出台相关紧急授权政策,之前SICE已向大家分享,比如欧盟授权相关简易准入机制,西班牙和法国接受或有条件接受符合等效中国标准的口罩产品等。
医疗器械和体外诊断器械由巴西国家卫生监督局(ANVISA)监管。针对COVID-19 的爆发,ANVISA发布了与COVID-19 或SARS-CoV-2 相关的设备的附加法规RDC 346/2020、RDC 348/2020 和RDC349/2020。
根据RDC N°349:需要提供的有关注册的文件向ANVISA进行医疗设备的注册,优先处理; 对于制造公司未获得ANVISA颁发的良好生产规范证书的情况,将特别替换医疗器械单一审核计划(MDSAP)认证或ISO 13485 质量管理体系认证;
根据RDC 356/2020: 供医疗使用的防颗粒口罩,如FFP2,N95类暂时性免于授权和注册;口罩相关适用的技术标准:
01 外科口罩
I - ABNT NBR 15052:2004 -牙科,医院用无纺布制品-外科口罩-要求
II - ABNT NBR 14873:2002 牙科-医疗-医院用无纺布-细菌过滤效率的测定
过滤元件的颗粒过滤效率(EFP)必须大于98%,细菌过滤效率(BFE)必须大于95%
02 N95 以及2 级颗粒物过滤呼吸器(PFF)
I - ABNT NBR 13698:2011 -呼吸防护设备-过滤颗粒的半表面部分
II - ABNT NBR 13697:2010 -呼吸系统防护装备-颗粒过滤器, 主要技术参数同EN 149 FFP2
03 医院服装:
I- ABNT NBR ISO 13688:2017 -防护服-一般要求
II - ABNT NBR 16064:2016 -纺织保健产品-患者和医护人员以及设备使用的手术单,围裙和无尘室衣服
III - ABNT NBR 14873:2002 -牙科,医疗医院用制品用无纺布-细菌过滤效率的测定
IV - ISO 16693:2018 -保健纺织品-医护人员和患者使用的用于非手术程序的围裙和私人服装
Anvisa简化了制造,进口和购买用于医疗保健服务的优先医疗设备的要求。根据规则,制造商和进口商将获得公司临时经营许可(AFE)和向Anvisa进行活动通知以及其他健康许可,这是例外和暂时的豁免。
此举是受与Covid-19有关的当前国际公共卫生紧急情况的推动。该规则在 大学理事会(RDC)356/2020号决议中生效,自官方公报(DOU)发布之日(星期一/ 23/3)起生效。有效期为六个月。
新规定中考虑的产品包括外科口罩,护目镜,面罩,N95防毒面具,PFF2或同等的一次性医院用服装(防水和非防水围裙/斗篷)。阀门,帽子和道具(一次性鞋子)以及呼吸回路和连接装置等产品也进入了列表。
责任
ANVISA告知,该规则并未免除公司的其他义务。产品的制造商和进口商必须遵守适用于医疗器械控制的其他要求以及与产品相关的技术标准。公司还应进行上市后控制(商品化后的监控)。该机构还强调,制造商或进口商有责任根据巴西法规保证所制造产品的质量,安全性和有效性。
成立日期 | 2012年03月31日 | ||
法定代表人 | 陈庆佳 | ||
注册资本 | 5000 | ||
主营产品 | 医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证 | ||
经营范围 | 医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... |
- TGA证书申请的步骤和条件在澳大利亚,医疗器械的TGA(治疗用品管理局)注册和证书申请过程是一个重要的合规... 2025-01-13
- 医疗器械在澳大利亚亚进行TGA注册是否会经历多次审查?是的,医疗器械在澳大利亚TGA(治疗用品管理局)注册过程中通常会经历多次审查。这... 2025-01-13
- 医疗器械在澳大利亚亚进行TGA注册是否涉及多轮审查?在澳大利亚,医疗器械的TGA注册过程确实涉及多轮审查。这一过程确保产品符合澳大利... 2025-01-13
- 如何确保医疗器械澳大利亚TGA注册的风险评估符合标准?确保医疗器械在澳大利亚TGA注册过程中的风险评估符合标准,主要涉及遵循一系列的国... 2025-01-13
- 医疗器械澳大利亚TGA注册的延期申请对制造商的影响和策略在澳大利亚,医疗器械的TGA注册延期申请是一个关键的程序,特别是在产品的注册期限... 2025-01-13
- 出口印度N95口罩is9473标准检测项目1,999.00元/个
- 出口印度N95口罩is9473标准检测1,999.00元/个
- 出口印度N95口罩需要做什么检测1,999.00元/个
- 出口印度N95口罩检测需要的资质1,999.00元/个
- 出口印度N95口罩检测需要的资料1,999.00元/个
- N95口罩出口印度要什么认证?1,999.00元/个
- N95口罩出口印度IS9743标准要求1,999.00元/个
- N95口罩出口印度检测标准是什么?1,999.00元/个
- N95口罩出口印度IS9743标准检测1,999.00元/个
- N95口罩出口印度检测报告怎么办理1,999.00元/个