二类医疗器械备案申请

汇域小廖说资源：随着社会的发展，各大企业相继出现，而一个企业如果没有资质是一定无法在市场上立足的。有了资质，就等于有了认证，是企业运行的必要证明文件。

对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求2113：

　　1、办公面积不少于40平方;

　　2、仓库面积不少于15平方;

如果仓储委托第三方物流公司，需要有医疗器械许可资质的物流公司即可。

对于第二类医疗器械经营备案人员有要求：

　　1、具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名，作为质量负责人

　　2、具有高中以上学历2名，作为质量管理员;

医疗器械经营备案凭证所需要1653的申请材料：

1.第二类医疗器械经营备案表

2.营业执照和组织机构代码证复印件

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明版、学历或者职称证明复印件

4.组织机构与部门设置说明

5.经营范围、经营方式说明;

6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;

7.经营设施、设备目录;

在办理资质的时候会遇到各种各样的麻烦，为了解决这一问题，资质代办公司营运而生，汇域国际就是其中之一。如果有需要要做二类医疗器械备案申请，可以直接和我联系。