KN95口罩 美国NIOSH 认证被 EUA批准代替
申请的条件：任何未经 NIOHS 认证的中国产防护口罩只要满足以下三个条件之一即可向FDA申请紧急批准（ECA)
1）工厂生产的其它型号口罩经过了NIOHS认证（例如拿到了N95认证）
2) 满足其它国家的市场准入并可供FDA验证（其它国家应指欧盟、日本、巴西、澳大利亚、韩国、墨西哥，不包括中国标准）
3）中国标准检测报告
这其中容易满足的应该是第3个条件：中国标准检测报告
准备资料：
1.样品30个
2.真填写申请表
3.英文版/中英文版的中国标准检测报告（医用口罩检测报告19083标准、民用口罩检测报告GB2626）
4.英文产品标签（产品包装未通过CE不要打CE LOGO,包装不可以打FDA LOGO）
周期1-2周
| 成立日期 | 2020年01月09日 | ||
| 法定代表人 | 陈影君 | ||
| 注册资本 | 500 | ||
| 主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
| 经营范围 | 信息技术咨询服务;认证咨询;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;;室内环境检测;认证服务;检验检测服务;电子认证服务; | ||
| 公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司（简称“国瑞中安集团”）是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括：国内外临床试验、法规注册咨询（中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ... | ||
