KN95口罩出口欧洲需要什么认证？

欧洲市场对于口罩的管理分为两个主要类别,个人防护口罩和医用口罩。个人防护口罩主要是工业用防护，医用口置主要是医院使用.

医用口罩对应的欧洲标准是EN14683 ,该标准对于口罩的分类，按照BFE、呼吸阻抗和防喷溅能力分为三个类别。

按照医疗器械法规2017/745/EU的要求，口罩产品可以按照一类器械进行管理，依据产品是无菌或非无菌状态提供,其认证模式不一样。

医用口罩非无菌方式提供

• 编制技术文件

• 提供测试报告（可提供测试报告和无纺布的生物学报告）

• 编制DOC

• 指定欧盟授权代表并完成欧洲注册

医用口罩无菌方式提供

• 灭菌验证

• 建立ISO13485体系

• 编制技术文件

• 提供测试报告（口罩本身的生物学/性能/无菌等测试报告）

• 公告机构审核

• 获CE证书并完成欧洲注册

  防护口罩的欧洲标准是EN149 ,按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别。

  防护口罩需要满足欧盟个人防护设备指令(PPE)的要求,防护口罩属于其中复杂设计的产品。出口欧洲需要授权的公告机构进行认证并颁发证书.认证需要的资料包括：

  产品的型式试验报告

  技术文件评审

  工厂质量体系审查

  公告机构审核

  核发证书

  广东省国瑞质量检测有限公司,是一家集检验、检测、认证、培训、科研、政策研究、标准制定、口罩的生产与销售、国际合作于一体，面向全球的集团化、综合性技术服务机构。可以帮助企业办理各类出口证书,详情可咨询林小姐