一般分为医用口罩、工业防护口罩、民用口罩三个大类。其应用场景、主要特点、执行标准、制作工艺均存在较多不同。
现阶段,国内医用口罩作为医疗器械管理。
医用口罩产品一般由三层无纺布制成,其中外层为纺粘无纺布,经防水处理,采用防飞沫设计,阻隔体液、血液等液体;中层为熔喷无纺布,通常采用经过驻极处理的聚丙烯熔喷无纺布,为过滤层核心;内层主要使用ES无纺布,具有较好的吸湿功能。
二、口罩分类及产品特点
01医用口罩
一次性医用口罩
应用场景:普通医疗环境
主要特点
对于密合性以及血液阻隔作用没有过多的要求
常见为耳带式和系带式,外形上与医用外科口罩相似
医用外科口罩
应用场景:临床医务人员有创操作等过程
可阻隔血液、体液,及部分颗粒物
常见为耳带式和系带式
医用防护口罩
应用场景:
适用于医疗工作环境
过滤空气中的颗粒物,阻隔飞沫等,防护经空气传播的呼吸道传染病
可过滤空气中的颗粒物,阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的污染物
是一种密合性自吸过滤式医疗防护一次性用品
常见医用防护口罩有拱形和折叠式
02工业防护口罩
应用场景
一般用于特殊工业场所,如喷漆、水泥生产、扬沙、钢铁加工等有大量粉尘、铁屑等细颗粒物产生的工作环境
特殊工种范畴内国家强制性要求用工单位使用的口罩
可以有效防护吸入粉尘等细颗粒物
按过滤性能分为KN型和KP型
KN型只适用于过滤非油性颗粒物
KP型适用于过滤油性颗粒物
03民用口罩
日常防护口罩
应用场景
日常生活中空气污染环境下滤除颗粒物
过滤性能好
棉布口罩
应用场景
主要用于保暖或装饰
透气性良好
仅能过滤较大的颗粒,基本没有防尘防菌的效果
三、口罩检测标准
01基础标准
普通级口罩•微生物指标
初始污染菌 cfu/g | — |
细菌菌落总数 cfu/g或cfu/mL | ≤200 |
大肠杆菌 | 不得检出 |
致病性化脓菌 |
真菌菌落总数 | ≤100 |
消毒级口罩•微生物指标
02产品标准医用口罩
执行标准
YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》
检验项目
外观、结构与尺寸、鼻夹、口罩带、细菌过滤效率(BFE)、通气阻力、微生物指标、环氧乙烷残留量、细胞毒性、皮肤刺激、迟发性超敏反应
重要指标
细菌过滤效率:
口罩细菌过滤效率:不小于95%
通气阻力:
口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49 Pa/cm2
微生物:
细菌菌落总数:≤100CFU/g
大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、真菌均不得检出
环氧乙烷残留量:
若口罩经环氧乙烷灭菌或消毒,环氧乙烷残留量应不超过10μg /g
YY0469-2011《医用外科口罩》
外观、结构与尺寸、鼻夹、口罩带、合成血液穿透、过滤效率(细菌、颗粒)、压力差、阻燃性能、微生物、环氧乙烷残留量、细胞毒性、皮肤刺激、迟发性超敏反应
过滤效率:
细菌过滤效率(BFE):不小于95%
颗粒过滤效率(PFE):对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%
合成血液穿透:
将2mL合成血液以16.0kPa(120mmHg)压力喷向口罩外侧面,口罩内侧面不应出现渗透
压力差:
口罩两侧面进行气体交换的压力差应不大于49 Pa
微生物:
医用防护口罩
GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》
检验项目口罩基本要求(外观)、鼻夹、口罩带、过滤效率、气流阻力、合成血液穿透、表面抗湿性、微生物、环氧乙烷残留量、阻燃性能、密合性、皮肤刺激性
1级≥95%;
2级≥99%;
3级≥99.97%;
气流阻力:
在气体流量为85L/min情况下,口罩的吸气阻力不得超过343.2Pa(35mm H2O)
将2mL合成血液以10.7kPa(80mmHg)压力喷向口罩,口罩内侧不应出现渗透
细菌菌落总数:≤200CFU/g
真菌菌落总数:≤100CFU/g
大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌均不得检出
≤10000 | ≤20 凡一次性口罩均需满足GB 15979-2002 《一次性使用卫生用品标准》。 |