目前EN标准与国内标准的对应关系
EN 149为呼吸保护装置-防护颗粒的过滤半面罩要求试验和标记,EN 149 中分 FFP1、FFP2、FFP3共三个级别,主流的防护口罩为FFP2/FFP3两类。中国标准GB2626与其类似。
EN14683为医用口罩要求和试验方法,该标准将医用口罩分为TYPEI/TYPE II/TYPE IIR三个类别。其中Type I用于流行病期间的患者和其它人群,Type II和TypeIIR用于医护人员。中国的GB19083、YY 0469-2011及YY/T0969-2013等标准基本可以覆盖EN 14683细分类别及功能要求。
经分析,上面两个EN标准与相应的国内标准不是等同关系,但国内标准应用领域及检测要求、技术指标等已非常明确,可以根据不同场景和使用人员的需要选择相应级别的口罩。
医用和非医用口罩如何区分
1、口罩的基本分类与细分
口罩从用途可以分为医用/非医用两大类。顾名思义,医用口罩主要用于医疗方面的防护,可以细分为医用防护、医用外科、一次性医用三种;非医用口罩也被称为个人防护口罩,可根据其适用场景,可细分为防颗粒物和日常防护两种。不同用途的口罩其技术要求不同、适用范围也不同
出口欧盟
欧盟医用/非医用口罩均需加贴CE标志,但适用标准不同。
医用口罩在欧盟属于I类器械,分为I类非无菌和无菌两种,需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)或欧盟医疗器械条例EU2017/745(MDR)加贴CE标志,对应的标准是EN14683,输往欧盟的口罩外包装或检测报告、证书上有上述内容的,可被判定为医用口罩
口罩的分类有:防霾口罩,n95口罩,劳防口罩,pm2.5口罩,儿童口罩,外科口罩,无纺布口罩,3m口罩,一次性口罩,纱布口罩,口罩滤网,防尘口罩,医用口罩等
CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度,目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全
产品在欧盟市场上销售必须获得CE认证,2019年起,新法规(EU)2016/425强制执行,所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。欧盟对于常见的呼吸类产品的标准有以下几种:
BS EN 149: 2001Filtering Half Masks to protect against particles可防护微粒的过滤式半面罩
BS EN 136: 1998Full Face Masks - Class 1, 2, or3 全面罩—类别1、2或3。
BS EN 140: 1999Half/ Quarter Masks 半面罩/四分之一面罩
BS EN 14387: 2006Gas Filters & Combined Filters 空气过滤器和组合过滤器
BS EN 143: 2000Particle Filters微粒过滤器
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