EN149测试报告可加急七个工作日下发!
更新:2025-01-21 07:07 编号:8669359 发布IP:113.87.139.13 浏览:58次- 发布企业
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详细介绍
目前EN标准与国内标准的对应关系
EN 149为呼吸保护装置-防护颗粒的过滤半面罩要求试验和标记,EN 149 中分 FFP1、FFP2、FFP3共三个级别,主流的防护口罩为FFP2/FFP3两类。中国标准GB2626与其类似。
EN14683为医用口罩要求和试验方法,该标准将医用口罩分为TYPEI/TYPE II/TYPE IIR三个类别。其中Type I用于流行病期间的患者和其它人群,Type II和TypeIIR用于医护人员。中国的GB19083、YY 0469-2011及YY/T0969-2013等标准基本可以覆盖EN 14683细分类别及功能要求。
经分析,上面两个EN标准与相应的国内标准不是等同关系,但国内标准应用领域及检测要求、技术指标等已非常明确,可以根据不同场景和使用人员的需要选择相应级别的口罩。
医用和非医用口罩如何区分
1、口罩的基本分类与细分
口罩从用途可以分为医用/非医用两大类。顾名思义,医用口罩主要用于医疗方面的防护,可以细分为医用防护、医用外科、一次性医用三种;非医用口罩也被称为个人防护口罩,可根据其适用场景,可细分为防颗粒物和日常防护两种。不同用途的口罩其技术要求不同、适用范围也不同
出口欧盟
欧盟医用/非医用口罩均需加贴CE标志,但适用标准不同。
医用口罩在欧盟属于I类器械,分为I类非无菌和无菌两种,需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)或欧盟医疗器械条例EU2017/745(MDR)加贴CE标志,对应的标准是EN14683,输往欧盟的口罩外包装或检测报告、证书上有上述内容的,可被判定为医用口罩
口罩的分类有:防霾口罩,n95口罩,劳防口罩,pm2.5口罩,儿童口罩,外科口罩,无纺布口罩,3m口罩,一次性口罩,纱布口罩,口罩滤网,防尘口罩,医用口罩等
CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度,目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全
产品在欧盟市场上销售必须获得CE认证,2019年起,新法规(EU)2016/425强制执行,所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。欧盟对于常见的呼吸类产品的标准有以下几种:
BS EN 149: 2001Filtering Half Masks to protect against particles可防护微粒的过滤式半面罩
BS EN 136: 1998Full Face Masks - Class 1, 2, or3 全面罩—类别1、2或3。
BS EN 140: 1999Half/ Quarter Masks 半面罩/四分之一面罩
BS EN 14387: 2006Gas Filters & Combined Filters 空气过滤器和组合过滤器
BS EN 143: 2000Particle Filters微粒过滤器
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注册资本 | 500 | ||
主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
经营范围 | 临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询(如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等)、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等,提供了一站式的技术解决方案服务 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... |
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