防护口罩标准:GB19083-2010标准办理质检报告
更新:2025-01-27 09:00 编号:8705622 发布IP:113.118.88.200 浏览:56次- 发布企业
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详细介绍
防护口罩标准:GB19083-2010
说了这么多,GB19083和GB2626到底有哪些不同?
其实,GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》才是医疗行业防护口罩技术标准的真正来源,通读整个国标原文,它和GB2626有很多类似的技术参数,比如,它也分了3个过滤效率等级,也检测非油性颗粒物过滤性(对比KN型口罩),但它直接舍弃了油性颗粒物的参数要求(即和KP型口罩完全不同),而1级为≥95%,3级为≥99.97%,相当于直接对标KN95和KN100,没有KN90这个较低的级别。
也就是说,符合GB19083过滤性能的Zui低标准,就相当于GB2626的KN95标准。
但请注意,我国GB19083里没有“N95”的说法,而是采用“1级”“2级”和“3级”的说法来表示过滤效率等级,一般1级就可以达到“N95/KN95”的要求。也就是说,只要符合GB19083标准的任何“医用防护口罩”,就已经达到了N95级和KN95级的过滤效率了。
和YY0469-2011的医用外科口罩一样,GB19083也提出了“合成血液穿透”的要求,还多了一个“表面抗湿性”的参数要求,明确了医用防护口罩对血液体液等液体的防护效果,而这些都是GB2626里没有的。
好了,Zui后,我们再来对比下这三种Zui常见口罩的区别:
说了这么多,GB19083和GB2626到底有哪些不同?
其实,GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》才是医疗行业防护口罩技术标准的真正来源,通读整个国标原文,它和GB2626有很多类似的技术参数,比如,它也分了3个过滤效率等级,也检测非油性颗粒物过滤性(对比KN型口罩),但它直接舍弃了油性颗粒物的参数要求(即和KP型口罩完全不同),而1级为≥95%,3级为≥99.97%,相当于直接对标KN95和KN100,没有KN90这个较低的级别。
也就是说,符合GB19083过滤性能的Zui低标准,就相当于GB2626的KN95标准。
但请注意,我国GB19083里没有“N95”的说法,而是采用“1级”“2级”和“3级”的说法来表示过滤效率等级,一般1级就可以达到“N95/KN95”的要求。也就是说,只要符合GB19083标准的任何“医用防护口罩”,就已经达到了N95级和KN95级的过滤效率了。
和YY0469-2011的医用外科口罩一样,GB19083也提出了“合成血液穿透”的要求,还多了一个“表面抗湿性”的参数要求,明确了医用防护口罩对血液体液等液体的防护效果,而这些都是GB2626里没有的。
好了,Zui后,我们再来对比下这三种Zui常见口罩的区别:
项目 | 外科口罩 | KN型口罩 | 医用防护口罩 |
技术标准 | YY0469-2011 | GB2626-2006/2019 | GB19083-2010 |
非油性颗粒物过滤性 | ≥30% | ≥90%(KN90)≥95%(KN95)≥99.97%(KN100) | ≥95%(1级)≥99%(2级)≥99.97%(3级) |
防液体要求 | 合成血液穿透:不应出现渗透;表面抗湿性: | 无要求 | 合成血液穿透:不应出现渗透;表面抗湿性:受淋表面仅有不连接的小面积湿润或没有湿润 |
呼吸阀 | / | 可有,可无 | 不应有 |
其它 | 略 | 略 | 略 |
法定代表人 | 陈影君 | ||
注册资本 | 5000 | ||
主营产品 | 临床试验研究+全球法规注册+检验检测技术服务商 涵盖医疗器械、体外诊断、合成生物、生命科学、脑科学、生物医药等领域 | ||
经营范围 | 临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询(如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等)、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等,提供了一站式的技术解决方案服务。 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ... |
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