医用口罩标准比对情况
01
医用外科口罩
医用外科口罩主要是在手术室或其他类似医疗环境使用，重点是阻隔可能飞溅的血液、体液穿过口罩污染佩戴者，关键核心指标一般有过滤效率、血液穿透性、微生物，压力差等。
02
我国医用外科口罩需符合 YY0469标准，欧盟需符合EN14683标准：
——对于颗粒过滤效率，YY 0469-2011规定颗粒滤过率（PFE）≧30%，而EN14683-2019无要求；
——对于细菌过滤效率，YY 0469-2011规定细菌过滤效率（BFE）≧95%，但EN14683-2019中分为三级，Type I:≥95%，Type II、Type IIR:≥98%；
——对于血液穿透性，YY 0469-2011规定≥16kPa，而EN14683-2019中只对TypeIIR有要求，指标为≥16kPa。
口罩、熔喷布国标检测报告5～7个工作日出报告；欧标CE认证EN149、EN14683报告7～10个工作日出；快检、预测试当天即可出测试结果。
| 成立日期 | 2014年12月11日 | ||
| 法定代表人 | 陈影君 | ||
| 注册资本 | 500 | ||
| 主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
| 经营范围 | 一般经营项目是：电子产品、纺织品的产品质量检测、环境检测、电子产品、纺织品的认证服务及技术咨询，投资兴办实业（具体项目另行申报），货物及技术进出口。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；信息咨询服务（不含许可类信息咨询服务）；企业管理；企业管理咨询；医学研究和试验发展。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）；非居住房地产租赁。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动） | ||
| 公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司（简称“国瑞中安集团”）是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括：国内外临床试验、法规注册咨询（中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... | ||
