EUA白名单是什么？

更新：2025-01-31 07:07 编号：8863652 发布IP：113.89.198.115 浏览：314次

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什么是EUA？EUA白名单是什么？

EUA全称（Emergency UseAuthorization）,中文为“紧急使用授权”，自2020年4月3号起，美国FDA开始对中国产的KN95口罩实行EUA制度，也就是指FDA白名单，即只有获得美国EUA的中国产KN95口罩方可顺利在美国清关并在美国本土销售。

4月14日，美国FDA发布“已获授权进口”口罩中国生产企业名单，74家位于中国的口罩生产企业获经使用授权（EUA），大多数为中国本土生产商（如比亚迪精密制造有限公司、奥美医疗用品股份有限公司等），也包括外商独资企业（如：3M中国）。

申请EUA美国白名单的流程：

1、做产品检测，如GB2626-2006加上EN149国内合格质检报告，还需要CE的B+C2证书；

2、资料准备：公司信息，公司资质，产品信息等（我司可以指导提供）；

3、初审1-2天出结果；

4、签协议支付费用；

5、提交资料到美国FDA审核；

总时长需要2周左右出结果

6、通过FDA审核后，可以到官查询到公司名单

我司提供EUA申请服务

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成立日期	2014年12月11日
法定代表人	陈影君
注册资本	500
主营产品	临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围	一般经营项目是：电子产品、纺织品的产品质量检测、环境检测、电子产品、纺织品的认证服务及技术咨询，投资兴办实业（具体项目另行申报），货物及技术进出口。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；信息咨询服务（不含许可类信息咨询服务）；企业管理；企业管理咨询；医学研究和试验发展。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）；非居住房地产租赁。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）
公司简介	广东省国瑞中安科技集团有限公司（简称“国瑞中安集团”）是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括：国内外临床试验、法规注册咨询（中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ...

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