一.海关政策出台
1.海关总署于4月10日发布了2020年第53号公告,对包括医用口罩、医用防护服、红外测温仪等11类医疗物资实施出口商品质量检验,由于很多医疗物资缺少正规的资质,很多人采用C类(KJ3)的申报方式,而非正规的D类一般贸易报关方式,将医疗物资以蚂蚁搬家的方式运往国外。
2.自53号公告以来,海关严查防疫物资,所有报关资料做人工验放,报关时间大大拉长,所有资质不全一律退单,基本上达到一百%查验率。
当然不只是口罩,是所有的防疫物资都会被查验,一经发现不合法、不合规的将立案调查并进行相应的刑事处罚。这时候很多生产防疫物资的企业才恍然大悟!出口防疫物资除了“合法、合规”,无路可走!
二.防疫物资合法合规的Zui新要求参考
三.口罩包装要求:包装规范、包装与实物相符
1.包装上一定有非医用的标识(中英文都是可以的),表明非医用可以让海关更直观判断,必须是印刷的,纸贴的无效
2、非医用的包装上不要出现FDA标志,非医用口罩需要在美国取得NIOSH检测注册,医用口罩需要取得FDA注册认证,做为非医用口罩申报的有FDA标识海关查一票扣一票。
3、CE标识是可以印上的,只要对应技术标准是非医用的就行了,CE的非医用技术标准是:EN-149或者EN-143
4.合格证上要有以下产品信息:产品名称、规格型号、生产批号、生产日期、保质日期、技术标准、材质、生产厂家等信息必须齐全、必须是印刷的、纸贴的无效(可以是中文也可以是外文).
四.国内外执行标准
国内执行标准与国外执行标准对应不上,也不行!
例如GB2626-2006民用KN95口罩,又对着美国的FDA医用标准,那就不行。
口罩执行标准参考:
国内执行标准分类:
GB 19083-2010 医用拱形防护口罩
GB 2626-2006 民用拱形防护口罩
YY/T 0969-2013 一次性平面型医用口罩
YY 0469-2011 医用外科平面型 口罩
GB/T 32610-2016 日常民用防护平面型口罩
包装出现医用(Medical、Surgical)字眼 为医用
欧洲执行标准分类:
EN-149 民用防护口罩 需要CE认证
EN-14683 医用口罩 灭菌型--需要CE认证
非灭菌型--不需要CE认证,只需企业自我声明