医用口罩标准3项:二类医疗器械
GB 19083—2010《医用防护口罩技术要求》
YY 0469—2011《医用外科口罩》
YY/T 0969—2013《一次性使用医用口罩》
工业防护口罩1项:工业品生产许可证和“特种劳动防护用品安全标志”认证(即“LA”认证)(已取消)
GB 2626—2006/2019《呼吸防护用品 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》检测要求见标准附录A。
备注:2019版修订,2020年7月1日起实施(延后1年实施)。
民用防护口罩1项:检测合格即可上市销售。
GB/T 32610—2016《日常防护型口罩技术规范》
我国与欧盟口罩主要项目测试的标准的比对如下表:
标准比对表 | |||||||
分类 | 适用标准 | 测试流量 | 过滤效率 | 细菌过滤效率 | 呼吸阻力 | ||
盐性 | 油性 | ||||||
国标 | 一次性民用口罩 | GB/T32610-2016 | 85 | 1级≥99% 2级≥95% 3级≥90% | 1级≥99% 2级≥95% 3级≥80% | / | 吸气阻力≤175 呼气阻力≤145 |
KN95口罩 | GB2626-2006 | 85 | KN90≥90% KN95≥95% KN100≥99.97% | KP90≥90% KP95≥95% KP100≥99.97% | / | 吸气阻力≤350 呼气阻力≤250 | |
一次性医用口罩 | YY/T 0969 | 28.3 | ≥30% | / | ≥95% | 通气阻力≤49 | |
欧盟 标准 | 各类防护口罩 | EN149 | 95 | FFP1≥80% FFP2≥94% FFP3≥99% | FFP1≥80% FFP2≥94% FFP3≥99% | / | 吸气阻力 FFP1≤210 FFP2≤240 FFP3≤300 呼气阻力 ≤300 |
一次性医用口罩 (非灭菌) | EN14683 | 28.3 | 无要求 | / | Type1≥95% Type2≥98% | 通气阻力≤40 |
关于测试过滤效率所使用的流量条件如下:
85L/min流量:中国、美国、日本
95L/min流量:欧盟、俄罗斯、澳新、 韩国
30L/min流量:医用:中国(防护外)、欧盟、俄罗斯