国标与欧盟口罩主要标准比对
更新：2025-01-30 07:07 编号：8872341 发布IP：113.89.198.115 浏览：442次
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详细介绍
医用口罩标准3项：二类医疗器械
GB 19083—2010《医用防护口罩技术要求》
YY 0469—2011《医用外科口罩》
YY/T 0969—2013《一次性使用医用口罩》
工业防护口罩1项：工业品生产许可证和“特种劳动防护用品安全标志”认证（即“LA”认证）（已取消）
GB 2626—2006/2019《呼吸防护用品 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》检测要求见标准附录A。
备注：2019版修订，2020年7月1日起实施（延后1年实施）。
民用防护口罩1项：检测合格即可上市销售。
GB/T 32610—2016《日常防护型口罩技术规范》
我国与欧盟口罩主要项目测试的标准的比对如下表：
| 标准比对表 | |||||||
| 分类 | 适用标准 | 测试流量 | 过滤效率 | 细菌过滤效率 | 呼吸阻力 | ||
| 盐性 | 油性 | ||||||
| 国标 | 一次性民用口罩 | GB/T32610-2016 | 85 | 1级≥99% 2级≥95% 3级≥90% | 1级≥99% 2级≥95% 3级≥80% | / | 吸气阻力≤175 呼气阻力≤145 |
| KN95口罩 | GB2626-2006 | 85 | KN90≥90% KN95≥95% KN100≥99.97% | KP90≥90% KP95≥95% KP100≥99.97% | / | 吸气阻力≤350 呼气阻力≤250 | |
| 一次性医用口罩 | YY/T 0969 | 28.3 | ≥30% | / | ≥95% | 通气阻力≤49 | |
| 欧盟 标准 | 各类防护口罩 | EN149 | 95 | FFP1≥80% FFP2≥94% FFP3≥99% | FFP1≥80% FFP2≥94% FFP3≥99% | / | 吸气阻力 FFP1≤210 FFP2≤240 FFP3≤300 呼气阻力 ≤300 |
| 一次性医用口罩 （非灭菌） | EN14683 | 28.3 | 无要求 | / | Type1≥95% Type2≥98% | 通气阻力≤40 | |
关于测试过滤效率所使用的流量条件如下：
85L/min流量：中国、美国、日本
95L/min流量：欧盟、俄罗斯、澳新、 韩国
30L/min流量：医用：中国（防护外）、欧盟、俄罗斯
| 成立日期 | 2014年12月11日 | ||
| 法定代表人 | 陈影君 | ||
| 注册资本 | 500 | ||
| 主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
| 经营范围 | 一般经营项目是：电子产品、纺织品的产品质量检测、环境检测、电子产品、纺织品的认证服务及技术咨询，投资兴办实业（具体项目另行申报），货物及技术进出口。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；信息咨询服务（不含许可类信息咨询服务）；企业管理；企业管理咨询；医学研究和试验发展。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）；非居住房地产租赁。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动） | ||
| 公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司（简称“国瑞中安集团”）是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括：国内外临床试验、法规注册咨询（中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... | ||
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