防护口罩欧盟CE认证模式
更新：2025-01-29 07:07 编号：8872421 发布IP：113.89.198.115 浏览：54次
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- 国瑞中安集团-CRO服务机构商铺
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- 防护口罩欧盟CE认证模式，口罩出口，口罩CE认证，口罩检测
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详细介绍
一、欧盟对防护类口罩分类
1，欧盟对于防护类口罩等级分为FFP1（对应GB2626-2006 KN90、KP90）、FFP2（对应GB2626-2006KN95、KP95）和FFP3（对应GB2626-2006 KN100、KP100）
2，防护类口罩适用的是 (EU)2016/425个人防护装备法规，属于III类产品，测试标准为EN149:2001+A1:2009。
二、防护口罩欧盟CE认证模式
根据 (EU) 2016/425 PPE法规规定，防护类口罩必须获得Module B（型式检验认证）和ModuleC2（内部质量控制+产品随机性监督抽查）或者Module B（型式检验认证）和 ModuleD（生产过程质量控制）证书后方可在欧盟合法销售，即必须（Module B + Module C2） 或 （Module B +Module D）二选一。
三、什么样的认证机构可合法从事防护口罩欧盟CE认证活动
只有获得欧盟委员会 (EU) 2016/425 PPE法规防护口罩产品的Module B和Module C2或ModuleD授权的认证公告机构才有权从事防护口罩CE认证。任何无PPE法规授权的认证机构、不具备Module B和ModuleC2或Module D资质的认证公告机构及其中介机构，均无权进行防护口罩CE认证活动。
| 成立日期 | 2014年12月11日 | ||
| 法定代表人 | 陈影君 | ||
| 注册资本 | 500 | ||
| 主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
| 经营范围 | 一般经营项目是：电子产品、纺织品的产品质量检测、环境检测、电子产品、纺织品的认证服务及技术咨询，投资兴办实业（具体项目另行申报），货物及技术进出口。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；信息咨询服务（不含许可类信息咨询服务）；企业管理；企业管理咨询；医学研究和试验发展。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）；非居住房地产租赁。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动） | ||
| 公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司（简称“国瑞中安集团”）是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括：国内外临床试验、法规注册咨询（中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... | ||
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