口罩检测技术要求

更新:2024-07-18 08:15 发布者IP:183.17.48.159 浏览:1次
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深圳市鼎汇检测技术有限公司
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91440300MA5FHDD430
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口罩检测标准,口罩检测,口罩颗粒物,口罩快检,口罩质检报告
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深圳市光明区凤凰街道塘家社区宝新科技园2#厂房B栋一层
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产品详细介绍

YY0469-2004  医用外科口罩技术要求
表1    口罩的分类
 

分类BFE(%)PFE(%)阻力(pa)血透(mmH20)备注
953049120阻燃性(小于5S),沾水等级3级

表2   口罩微生物指标
 

细菌菌落总数
CFU/g
大肠菌群绿脓杆菌金黄色葡萄球菌溶血性链球菌真菌菌落总数
CFU/g
≤20不得检出不得检出不得检出不得检出不得检出
  • 防尘口罩材料

欧盟阻尘口罩标准EN149:2001+A1-2009                                                


穿透率
 

等级分类氯化钠粒子 95L/min
大值%
油粒子95L/min
大值%
穿透率效率穿透率效率
FFP120≥80%20≥80%
FFP26≥94%6≥94%
FFP31≥99%1≥99%
  •  

等级分类允许范围内的大阻力(mbar)
吸气呼气
30L/min95 L/min160 L/min
FFP10.62.13.0
FFP20.72.43.0
FFP31.03.03.0
  • 代表着口罩不能重复使用,R代表着口罩可以重复使用,RD代表着口罩可以重复使用,并满足加载测试。

  • 如果粉尘的浓度为400mg/cm3,加载的时间就是125min,或者是95lpm对于有阀的口罩材料来说FFP1的吸气阻力达到40MMH20,FFP2的吸气阻力达到50mmH20,FFP3的吸气阻力达到70mmH20;对于无阀的口罩材料来说FFP1的吸气阻力达到30MMH20,FFP2的吸气阻力达到40mmH20,FFP3的吸气阻力达到50mmH20;

GB32610-2016日常防护型口罩技术规范
表1  过滤效率级别及要求
 

过滤效率分级Ⅰ级Ⅱ级Ⅲ级
过滤效率/%    ≥盐性介质999590
油性介质999580

表2  不同防护效果级别口罩的防护效果要求
 

防护效果级别A级B级C级D级
防护效果/%    ≥90857565

表3   不同防护效果级别适用的环境空气质量及允许暴露的细菌颗粒物(PM2.5)浓度高限值
 

防护效果级别A级B级C级D级
适用环境空气质量类别严重污染严重及以下污染重度及以下污染中度及以下污染
适用的PM2.5浓度限值/(μg/m3) ≤500350250150
允许暴露的PM2.5浓度zui高限值/(μg/m3)700500300200

注:当口罩的防护级别达到A级,其过滤效率应该95%以上(包括95%),当口罩的防护级别在B、C、D级时其过
滤效率应该在90%以上(包括90%),测试是口罩的数量不少于10个。
表4  内在质量指标
 

项目要求
耐摩擦色牢度(干/湿)[1]/级               ≥4
甲醛含量/(mg/Kg)                      ≤20
pH值4.0~8.5
可分解致癌芳香胺料[1] /(mg/Kg)禁用
环氧乙烷残留量[2] /(μg/g)               ≤10
吸气阻力/Pa                              ≤175
呼气阻力/Pa                              ≤145
口罩带及口罩带与口罩体的连接处断裂强力/N ≥20
呼气阀盖牢度[3]不应出现滑落、断裂和变形
微生物大肠菌群不得检出
致病性化脓菌[4]不得检出
真菌菌落总数/(CFU/g)    ≤100
细菌菌落总数/(CFU/g)    ≤200
口罩下方视野                            ≥60°
注:[1] 仅考核染色和印花部分
[2] 仅考核经过环氧乙烷处理过的口罩
[3] 仅考核配有呼气阀的口罩
[4] 指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌

 注:该标准是参照GB2626标准然后集合PM2.5防护要求制定的,其阻力要求比GB2626标准严格。


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成立日期2017年12月17日
法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围产品认证,防疫物资检测,产品检测,质量检测报告,检测报告办理,CE认证办理,国内外检测认证办理。各国授权代表服务(殴代,美代,澳代)。医疗器械MDR IVDR 认证申请,美国FDA,澳洲TGA认证。
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ...
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