平面口罩国内外检测标准
更新：2025-01-27 07:07 编号：8874245 发布IP：183.17.48.159 浏览：1560次
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- 平面口罩检测标准，口罩检测，口罩快检，口罩质检报告
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详细介绍
平面口罩材料
1、EN14683-2014 医疗口罩材料
| 分类 | TYPE Ⅰa | TYPE Ⅱ | TYPEⅡR | 测试方法 | 备注 |
| BFE(%) | ≥95 | ≥98 | ≥98 | 至少测试5个样品测试条件21度±5度 | |
| 压差（Pa/cm2） | 29.4 | 29.4 | 49.0 | ||
| 血液穿透（KPa） | 无要求 | 无要求 | ≥16（120mmHg） | ISO22609 | 32个口罩，透过血液的不超过3个 |
| 微生物清洁度(cfu/g) | ≤30 | ≤30 | ≤30 | ISO11737-1 |
注：a代表着这种材料只能给病人、易过敏的人群
2、ASTM F2100-2004 医疗口罩材料
| 性能指标 | Low | Moderate | High |
| Barrier | Barrier | Barrier | |
| BFE (%)ASTM F2101:2007 （28.3LPM。3.0μm葡萄糖菌粒子） | ≥95 | ≥98 | ≥988 |
| 压差(mmH2O/cm2) 4.4.1.2of MIL-M-36954C（8.0LPM） | <4.0 | <5.0 | <5.0 |
| PFE (%) 0.1um 乳胶粒子ASTM F 2299 | Not required | ≥98 | ≥98 |
| 血透（ASTM F 1862，ISO22609）mmHg | 80 | 120 | 160 |
| 阻燃 16 CFR Pat 1610 | Class 1 | Class 1 | Class 1 |
3、YY0469-2004 医用外科口罩技术要求
表1 口罩的分类
| 分类 | BFE（%） | PFE（%） | 阻力(pa) | 血透(mmH20) | 备注 |
| 95 | 30 | 49 | 120 | 阻燃性（小于5S），沾水等级3级 |
表2 口罩微生物指标
| 细菌菌落总数 CFU/g | 大肠菌群 | 绿脓杆菌 | 金黄色葡萄球菌 | 溶血性链球菌 | 真菌菌落总数 CFU/g |
| ≤20 | 不得检出 | 不得检出 | 不得检出 | 不得检出 | 不得检出 |
| 成立日期 | 2014年12月11日 | ||
| 法定代表人 | 陈影君 | ||
| 注册资本 | 500 | ||
| 主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
| 经营范围 | 一般经营项目是：电子产品、纺织品的产品质量检测、环境检测、电子产品、纺织品的认证服务及技术咨询，投资兴办实业（具体项目另行申报），货物及技术进出口。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；信息咨询服务（不含许可类信息咨询服务）；企业管理；企业管理咨询；医学研究和试验发展。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）；非居住房地产租赁。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动） | ||
| 公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司（简称“国瑞中安集团”）是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括：国内外临床试验、法规注册咨询（中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... | ||
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