口罩CE - EN 14683

更新：2025-02-04 08:15 编号：8892144 发布IP：183.17.53.233 浏览：50次

发布企业: 国瑞中安集团一站式CRO 商铺
认证: 资质核验：
已通过营业执照认证

入驻顺企：
第
5
年

主体名称：
深圳市鼎汇检测技术有限公司

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关键词: 口罩CE - EN 14683，EN14683，口罩认证，口罩检测，口罩快检
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为保证工厂使用安全原材料生产的非灭菌医用口罩，符合欧盟医疗器械指令2017/745/EU要求，特制定本服务方案，以保证医用非灭菌类口罩符合欧盟EN14683标准要求，出具对应的VOC文件证书，旨在确保：

⚫ 产品不会导致消费者出现健康问题

⚫ 产品满足销售地区的法规要求

产品范围：医用非灭菌类口罩

证书类型：欧盟一类医疗器械CE认证VOC

工厂生产的成品，必须符合EN 14683 Surgical Face Masks标准中以下的要求：

项目	测试方法
Bacterial Filtration Efficiency(BFE) 细菌过滤效率	EN 14683 Annex B
Differential Pressure压差(Pa/cm2)	EN 14683 Annex C
Splash Resistance Pressuere 合成血液穿透(kPa) (只有Type IIR需要做）	ISO 22609
Bio Burden/ Microbial Cleanliness 微生物清洁度(cfu/g)	ISO 11737-1

为确保在生产过程中，原材料及成品中有害物得到有效控制，用于生产成品的原材料，需要满足以下要求：

测试项目	测试方法
Cytotoxicity Test 細胞毒性	ISO 10993-5
Skin Irritation Test 皮膚刺激性	ISO 10993-10
Close-patch method, 2 extracts (saline and oil), 15 Guineapigs per extract 皮膚敏感 -封閉布條法直接接觸法认证需提供以下资料： 1、认证申请表 2、产品材料清单 3、生产流程图 4、原材料检验控制程序（如有可以直接提供ISO9001证书） 5、成品检验控制程序（如有可以直接提供ISO9001证书） 6、产品标签及说明书 7、产品符合MDR要求的CE符合性申请注册授权 ⚫ 确认产品在欧盟的授权代表（即客户产品在欧盟的接收人或者买家） ⚫ 由欧盟授权人协助在欧盟完成产品注册，获取产品注册编码，并通知我司。 ⚫ 如欧盟授权人无法完成产品注册，生产企业有义务进行产品注册工作，并获取产品注册编码，并通知我司。 ⚫ 如欧盟授权人和工厂均无法完成产品注册，我司可协助进行，具体流程请咨询我司认证人员。认证流程：产品测试—质量技术文件准备—资料审核—出具CE证书—完成欧盟注册—使用证书和标志以上资料能提供齐全能够在3周内快速发证。

成立日期	2017年12月17日
法定代表人	陈影君
注册资本	500
主营产品	临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围	产品认证，防疫物资检测，产品检测，质量检测报告，检测报告办理，CE认证办理，国内外检测认证办理。各国授权代表服务（殴代，美代，澳代）。医疗器械MDR IVDR 认证申请，美国FDA,澳洲TGA认证。
公司简介	广东省国瑞中安科技集团有限公司（简称“国瑞中安集团”）是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括：国内外临床试验、法规注册咨询（中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ...

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