口罩CE认证正规做法看这篇

口罩出口欧盟要求

欧盟根据用途将口罩分为两类：医用口罩和个人防护口罩。

1、医用口罩

医用口罩需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）或欧盟医疗器械条例EU2017/745（MDR）加贴CE标志，对应的标准是EN14683。根据口罩产品无菌或非无菌状态，采取的合格评定模式也不同。

（1）无菌医用口罩：必须由授权公告机构进行CE认证。

（2）非无菌医用口罩：企业只需进行CE自我符合性声明，不需要通过公告机构认证。在准备好相应文件及测试报告等资料后，即可自行完成符合性声明。

HEBE的小备注：目前如果有企业有GB报告的话，欧代+自我声明+欧标测试报告，办理周期大概在4周。这个是目前医用非无菌口罩的正规做法。

2、个人防护口罩

个人防护口罩不属于医疗器械，但需符合欧盟个人防护设备条例EU2016/425（PPE）要求，由授权公告机构进行CE认证并颁发证书，对应的标准是EN149。

HEBE的小备注：目前如果有企业有GB报告的话，做B+C2模式，周期大概在4周左右。