宾工:(微信同号)
欧华机构申报过程包含哪些服务?
根据美国FDA关于电子注册与电子文件提交的Zui新要求,内容包括:为客户企业代理邓白氏编码申请;代理工厂电子注册(FEI注册)、代理NDC电子注册与维护,代理DMF文件电子递交与维护。
申报FDA需要递交哪些的基本信息?
如公司名称、地址、联系方式、联系人信息、FEI登记号、DUNS登记号等
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宾工:(微信同号)———美国fda所涉及的产品是比较多的,fda的职责是为了确保美国本国生产以及进出口的食品、药品、化妆品、医疗器械、放射产品、生物制剂等,产品在进行fda认证的时候,主要是对产品进行fda的注册
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FDA注册认证介绍
FDA工厂注册,即“EstablishmentRegistration”,又叫场地注册。产品登记,即“Listing”。根据美国联邦食品药品化妆品管理法和美国联邦法规相关要求,任何从事药品生产和包装活动的企业必须将其生产地址与产品在FDA登记。
此项要求对美国本土企业和海外企业同样适用。对于海外企业,工厂注册和产品登记是美国FDA对进口药品的重要监管措施之一。FDA可以通过注册号第一时间查到相关企业的详细信息,并可及时联系相关企业在美国的代理人,有效掌握相关企业产品在美信息。自2009年6月1日起,FDA不再接受纸质的工厂注册和产品登记,而一律采用电子方式进行注册登记。